[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’(에플라페그라스팀)에 대한 앞으로의 청사진을 제시했다. 스펙트럼은 FDA로부터 수령한 CRL(Complete Response Letter, 최종보완요구서) 관련 이슈를 올해 안에 해소한 뒤 미국 승인 절차에 다시 한번 도전한다는 계획이다.
스펙트럼은 10일(현지시간) 자사의 3분기 실적을 발표하면서 “FDA가 CRL을 통해 지적한 ‘롤론티스’의 제조상 결함은 연내에 개선될 것으로 예상한다”고 밝혔다.
스펙트럼의 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 이날 열린 3분기 경영실적 발표 컨퍼런스콜에서 “스펙트럼은 최근 CRL에서 확인된 문제를 더 잘 이해하기 위해 미국 FDA와 Type A 회의를 개최했다”면서 “이 회의에서 ‘롤론티스’ 완제 제조 시설의 결함이 적절하게 해결됐다는 것을 확인했다. 이제 (완제 시설 보완사항이) BLA(품목허가신청서) 제출의 필수 항목(gating item)이 아니라는 점을 분명히 했다”고 설명했다.
그러면서 “원료의약품 제조시설과 관련해서는 한미약품이 CRL에서 언급된 보완사항 중 1건을 제외하고는 모든 미비점을 해결한 것으로 판단하고 있다”며 “연말까지 개선이 완료될 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.
‘롤론티스’의 완제 생산은 미국 현지 위탁생산(CMO) 기업인 아지토모토가, 원료 생산은 한미약품 평택 바이오플랜트가 각각 맡고 있는데, 현재 아지토모토는 제조시설과 관련한 결함 개선을 완료했으며 한미약품 평택 바이오플랜트는 올해 안에 개선이 완료될 것이라는 설명이다.
조 터전 사장은 “한미약품이 성공적으로 제조시설 결함 개선을 완료하면 곧바로 BLA를 다시 제출할 예정이다. FDA는 BLA 재제출 프로세스의 일부로 현장 실사를 실시할 것이라고 밝혔다”며 “BLA 제출 후 (품목승인) 심사(review)에 6개월 정도 소요될 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
그동안 업계와 증권가는 스펙트럼이 내년 상반기 중 ‘롤론티스’에 대한 BLA를 다시 제출할 것으로 내다봤으나, 스펙트럼의 이번 발표대로 한미약품이 올해 안에 CRL 보완사항을 모두 개선하면 내년 1분기 안에 BLA 제출이 가능할 것으로 보인다. 이 경우 FDA는 내년 3분기께 다시 한번 ‘롤론티스’의 승인 여부를 결정하게 될 전망이다.
‘롤론티스’는 한미약품이 개발한 첫 번째 바이오신약이다. 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 몸이 호중구를 만들어내도록 하는 치료제로 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여한다. 한미약품의 자체 개발 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용돼 약효 지속 기간이 기존 치료제들보다 크게 늘어난 것이 특징이다.
국내에서는 지난 3월 18일 국산 신약 33호로 시판을 승인받았다. 한미약품이 지난해 5월 8일 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출한 지 10개월 만이다.
미국에서의 허가 신청은 이보다 더 빨리 이뤄졌다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 ‘롤론티스’를 기술수출했는데, 약 6년의 임상시험 기간을 거쳐 2018년 12월 미국 FDA에 BLA가 제출됐다.
그러나 이듬해인 2019년 3월 FDA가 데이터 보완 등을 요청하자 한미약품과 스펙트럼은 승인 신청을 자진 취하, 자료를 보완한 뒤 같은 해 10월 BLA를 다시 냈다.
그런데 이번에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행이 발목을 잡았다. ‘롤론티스’는 당초 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 지난해 10월 24일 안에 승인 여부가 결정됐어야 하는데, 코로나19 대유행으로 현지 공무원들의 여행이 제한되면서 한미약품의 제조시설(평택바이오플랜트) 실사 일정이 미뤄졌고, 결국 FDA는 ‘롤론티스’의 허가 여부 결정을 연기하기로 했다.
당시 FDA는 ‘롤론티스’ 심사에 필요한 모든 자료를 한미약품으로부터 제출받아 제조시설에 대한 실사만 남겨둔 상황이었다.
이런 가운데, 미국 정부는 지난해 12월부터 코로나19 백신 접종을 시작했고, 이로부터 3개월 뒤 FDA는 “올해 5월 중 한미약품의 평택바이오플랜트에 대한 현지 실사를 진행하겠다”는 계획을 밝혔다. 실제 실사는 이 계획대로 진행됐다.
이후 업계에서는 ‘롤론티스’의 미국 시판승인이 초읽기에 들어섰다는 관측이 쏟아졌지만, 미국 FDA가 “‘롤론티스’ 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다”는 내용의 CRL을 스펙트럼에 발송하면서 ‘롤론티스’의 미국 진출은 또다시 미뤄지게 됐다.
