[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 제약사 ANI(ANI Pharmaceuticals)의 특정 만성 자가면역 질환 치료 신약 ‘코르트로핀-젤’(Cortrophin™ Gel, 성분명:ACTH·부신피질자극호르몬-Corticotrophin)이 FDA의 보충신약신청(sNDA) 승인을 받았다. ANI는 해당 신약을 2022년 1분기 초 본격 출시할 예정이다.
코르트로핀 젤은 신증후군으로 인한 과잉 비뇨 단백질 발생, 다발성 경화증(MS) 및 류마티스 관절염(RA)의 급성 악화 등 특정 만성 자가면역 질환 치료제로, 피하 또는 근육 내에 투여하는 주사형 약물이다.
니힐 랄와니(Nikhil Lalwani) ANI 회장 겸 대표이사는 1일(현지 시간) ”이번 승인은 신증후군뿐만 아니라 다발성 경화증과 류마티스 관절염의 급성 악화 환자들에게 필요한 치료 선택을 제공한다”며 ”ANI는 환자들에게 또 다른 선택권을 제공하기 위해 재확립된 치료제인 코르트로핀 젤을 제공하게 돼 기쁘다”고 말했다.
ANI 의료 부문 총괄 메리 파오 세이데만(Mary Pao Seideman) 박사는 ”기존의 염증 억제제는 난치성 과민성 환자 대상 장기손상 위험성의 부작용을 가지고 있다”며 ”코르트로핀 젤의 FDA 승인으로 환자들은 새로운 치료 접근 방법을 갖게 됐다”고 말했다.
코르트로핀 젤은 1954년에 54개 이상의 적응증을 포함한 특정 만성 자가면역 질환 치료용으로 FDA의 승인을 받았지만 1980년대에 사용이 중단됐다. ANI는 2016년 머크앤드컴퍼니(MSD)로부터 코르트로핀 젤을 인수했으며 지난 5년 동안 투자와 개발을 거쳐 제조 공정을 다시 수립했다.
ANI는 미충족 의료수요가 높은 질병의 의약품을 개발, 제조, 판매하는 바이오제약 기업으로 본사는 미국 미네소타 바우뎃에 위치해있다. ANI 파마슈티컬스는 나스닥에 상장돼 있다.
