[헬스코리아뉴스 / 이충만] 로슈(Roche)의 황반변성 치료법이 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받았다.
스위스 제약 회사인 로슈는 22일(현지 시간) 황반변성의 임플란트 치료법인 서스비모(Susvimo)가 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 질환으로 한 달에 한 번 정도 항혈관내피성장인자(VEGF) 주사(라니비주맙, ranibizumab) 투여로 치료를 받아야 하며, 실명에도 이를 수 있는 질병이다.
서스비모는 라니비주맙과 함께 지속형 약물 전달 시스템(Port Delivery System)으로 불리며 매년 최소 2회 치료 시술로 이루어지는 치료법이다. 임플란트는 매년 2회 시술하며, 필요 시 보조 라니비주맙을 투여할 수 있다.
FDA는 서스비모 치료 황반변성 환자가 36주, 40주 동안 각각 기준선에서 +0.2 및 +0.5 눈 차트 레터 등 월별 라니비주맙 주사량을 달성하고 시력을 유지했음을 보여주는 III Archway 연구 1차 분석의 긍정적 결과가 이번 승인의 토대가 됐다고 밝혔다. 서스비모 환자의 1.6%는 재시술 전 라니비주맙 보충 치료를 받았고, 98% 이상은 첫 시술 후 6개월간 치료 효과 지속성이 관찰됐다.
하지만 해당 치료법은 기존 대비 3배 이상 높은 안구내염 발병률을 보였다. 가장 흔한 부작용으로 결막 출혈, 결막 고혈증, 홍채염, 눈 통증 등이 있었다. 로슈는 임상 시험 환경에서 서스비모의 안전 프로파일은 잘 파악되고 있으며 앞으로도 면밀하게 모니터링할 것이라는 입장을 밝혔다.
필라델피아 윌스 안과 병원의 망막 서비스 책임자인 칼 레길로(Carl Regillo) Archway 연구 조사관은 ”서스비모는 망막 질환 치료의 주요한 발전이며 황반변성 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라며 ”서스비모를 통해, 환자들은 더욱 편리하게 질병을 치료받을 수 있다”고 말했다.
로슈의 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 리바이 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 ”서스비모가 황반변성을 가진 사람들의 시력을 보존하는 동시에 현재 치료 기준과 관련된 부담을 잠재적으로 완화할 수 있도록 도울 수 있을 것”이라며 ”서스비모의 승인은 시력을 위협하는 상태를 가진 사람들을 위한 로슈의 오랜 목표에 기반하고 있다”고 말했다.
