[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 22일, 동국제약의 고혈압 복합제 등 임상시험 7건을 승인했다. 

동국제약은 'DKF-407'(피마사르탄칼륨, 에스암로디핀)의 1상 임상시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 시행한다. 건강한 피험자 40명을 대상으로 'DKF-407'의 약동학 특성과 안전성을 평가한다. 피마사르탄과 에스암로디핀은 고혈압 치료에 효능이 있는 성분이다. 

카이노스메드는 'KM-819정'의 2상 임상시험을 서울아산병원에서 진행한다. 다계통위축증 환자 78명을 대상으로 병리적 진행악화를 늦추기 위한 'KM-819정'치료의 유효성 및 안전성을 평가한다. 

신촌세브란스병원은 '렉라자정'(레이저티닙, YH25778)의 2상 임상시험을 진행한다. 동시적 소수전이성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 68명을 대상으로 1차 선택한 '레이저티닙'과 국소절제 방사선요법의 안전성과 유효성을 평가한다. 유한양행의 '렉라자정'은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암에 효능이 있는 약물이다. 실시기관은 본 기관을 비롯한 8개 병원이다. 

강원대병원은 '케이캡정'(테고프라잔)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 시행한다. 협심증 환자에 P-CAB(Potassium competitive acid blocker)를 투여하고 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 평가한다. HK이노엔의 '케이캡정'은 세계 최초의 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열의 약물이다. ▲미란성 위식도 역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도 역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 효능이 있다. 

메디톡스는 'MBA-P01'(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)의 2상 임상시험을 건국대병원과 중앙대병원에서 시행한다. 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자 50명을 대상으로 'MBA-P01주'의 유효성 및 안전성을 평가한다. 

종근당은 내분비질환 치료제 'CKD-393'의 1상 임상시험을 전북대병원에서 실시한다. 건강한 성인 30명을 대상으로 'CKD-393'의 약동학적 특성 및 안전성을 평가한다.

한국얀센은 '테클리스타맙'(Teclistamab, JNJ-64007957)의 3상 임상시험을 승인받았다. 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 28명을 대상으로 '테클리스타맙'+'다라투무맙 피하주사' 병용요법을 '다라투무맙 피하주사'+'포말리도마이드'+'덱사메타손' 또는 '다라투무맙 피하주사'+'보르테조밉'+'덱사메타손'과 비교한다. 실시기관은 삼성서울병원 등 7개 병원이다.

[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]

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