신풍제약 “‘피라맥스’ 코로나 임상3상 첫 환자 등록 완료”
신풍제약 “‘피라맥스’ 코로나 임상3상 첫 환자 등록 완료”
  • 이순호
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  • 승인 2021.10.19 15:40
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말라리아 치료제 피라맥스 [사진=신풍제약]
말라리아 치료제 피라맥스 [사진=신풍제약]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 신풍제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)의 임상3상 시험 첫 번째 환자등록이 18일 완료됐다고 19일 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 ‘피라맥스’의 유효성과 안전성을 비교 평가기 위한 것으며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행할 예정이다.

일차 유효성 평가변수는 투약 후 제29일까지 COVID-19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로, 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 여기에 해당한다.

투약은 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 이뤄질 예정이며, 백신접종자도 참여할 수 있다.

그 외 주요한 평가변수로는 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화 등을 설정했다.

신풍제약에 따르면, ‘피라맥스’는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화해 바이러스에 의한 염증 등 폐 병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다. 하루 1회 3일간 투여하는 경구 치료제로 복용이 편리하다.

2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만 명 이상의 소아와 성인 말라리아 환자에서 안전성이 입증됐으며, 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향받지 않고 대응할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

신풍제약 관계자는 “‘피라맥스’가 코로나19 감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구 치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다”며 “현재는 국내 방역 수칙상 용이하지는 않지만, 최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3~5일 이내 투약된 조기 투약 환자 비율을 높이길 희망한다”고 밝혔다.

회사 측은 향후 글로벌 시판허가 신청을 고려해 국내는 물론, 이미 임상이 진행 중인 필리핀뿐 아니라 유럽과 남미에서도 임상시험을 진행할 계획이다.


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