개정내용

현행

개정

조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정

* 시행일: 2022.1.21

▪품목 조건부 허가 및 우선심사 대상 지정에 관한 약사법령상 명시적 규정 없음

* 그간 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣ (식약처 고시)을 통해 운영

▪중증질환 치료제와 희귀의약품을 품목 조건부 허가 대상으로 정하고 품목 조건부 허가를 받은 자는 매년 3월말까지 임상시험 실시상황을, 임상시험 종료 후에 결과보고서를 제출하여 조건 이행여부 점검

▪중증질환 치료제와 희귀의약품을 우선심사 대상으로 정하고 우선심사 대상 의약품은 40일 이내에 심사

품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 마련

* 시행일: 2022.1.21

▪품목허가(신고) 심사결과 공개에 관한 약사법령상 명시적 규정 없음

* 그간 ｢의약품 허가·심사 결과 정보공개 업무｣ (식약처 지침)를 통해 운영

▪품목허가(신고) 심사결과 공개 대상을 ‘완제의약품’으로 정하고, 품목허가권자의 의견을 들어 허가(신고)일로부터 180일 이내에 공개

해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가

* 시행일: 공포 후 즉시

▪해외제조소 등록대상

- 수입 품목허가(신고)된 의약품·의약외품

▪해외제조소 등록대상

① 수입 품목허가(신고)된 의약품·의약외품

② 제조를 위해 수입하여 주성분으로 사용 되거나 주성분을 함유하는 원료의약품

③ 등록대상 수입 원료의약품(DMF)

임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제

* 시행일: 공포 후 즉시

▪임상시험실시기관으로 지정된 의료기관도 검체분석 업무를 수행하려면 임상시험 검체분석기관으로 별도 지정 필요

▪임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험검체분석기관으로 별도로 지정 받지 않아도 검체분석 업무 수행 가능

임상시험안전지원기관의 지정 기준·절차, 업무 등 규정

* 시행일: 2022.7.21

▪임상시험안전지원기관을 별도로 운영하지 않음

* ｢약사법｣ 개정(’21.7.20)에 따라 임상시험안전지원기관 신규 운영 예정(’22.7.21)

▪임상시험안전지원기관의 지정기준·절차, 업무 내용 규정

-지정기준: ⓐ경험과 자격을 갖춘 사람으로 중앙심사위원회 위원 구성, ⓑ임상시험심사위원회와 협력 체계 구축

-업무: ‘임상시험 심사를 위한 시스템 구축·운영’, ‘국내외 협력체계 구축’

* ｢약사법｣제34조의5에 따라 심사위원회와 중앙임상시험심사위원회 운영 지원, 임상시험 안전성 정보 분석·연구, 교육·홍보 지원 등 업무도 수행

중앙임상시험심사위원회 구성·운영 방법 규정

* 시행일: 2022.7.21

▪중앙임상시험심사위원회를 별도로 운영하지 않음

* '약사법' 개정(’21.7.20)에 따라 중앙임상시험심사위원회 신규 운영 예정(’22.7.21)

▪중앙임상시험심사위원회 위원의 자격기준을 정하고 2년 임기로 함

자격기준: 윤리적·과학적·의학적 경험 등을 갖추고 임상시험실시기관장 또는 학회·단체장 추천을 받은 자

▪중앙임상시험심사위원회 운영절차 마련

(위원장) 호선으로 선출

(의견청취) 필요한 경우 관계 전문가 의견청취 가능

공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화

* 시행일: 공포 후 즉시

▪국가출하승인 대상 의약품은 식약처 공무원(또는 약사감시원)이 직접 시료를 채취하고 시료 외 나머지 제품은 봉인

▪공중보건 위기상황에는 업체가 국가출하승인 대상 의약품의 시료를 채취하여 식약처장에게 제출 가능

생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제

* 시행일: 공포 후 1년

▪의약외품 중 지면류제는 용기 등에 일부 표시기재 면제*

* 효능·효과, 용법·용량, 위수탁제조원 등

▪의약외품 용기 등 기재사항 범위를 품목구분 없이 동일하게 표시·기재