한미약품, 단장증후군 치료제 국내 임상 착수
한미약품, 단장증후군 치료제 국내 임상 착수
식약처, 'LAPSGLP-2 Analog'(HM15912) 2상 임상 승인

미국FDA, 유럽 EMA, 국내 식약처로부터 희귀의약품 지정
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.10.12 17:00
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한미약품 전경
한미약품 전경

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한미약품이 자사의 단장증후군 신약 후보물질 'LAPSGLP-2 Analog'(HM15912)의 국내 임상에 착수, 치료제 개발 가능성에 관심이 몰리고 있다. 앞서 한미약품은 지난 1월 미국 FDA로부터 해당 약물에 대한 2상 임상을 승인받은 바 있다. 

식품의약품안전처는 최근 한미약품 'HM15912'에 대한 2상 임상시험을 승인했다. 단장증후군(short bowel syndrome, SBS)과 관련된 장부전(SBS-IF)이 있는 성인 환자를 대상으로 'HM15912'의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하는 시험이다. 이번 임상의 전체 피험자수는 7명, 국내 피험자수는 2명으로 알려졌다. 

'LAPSGLP-2 Analog'는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로, 단장증후군 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진효과로 단장증후군 환자의 삶의질 개선에 크게 기여할 것으로 기대를 모으고 있다. 

단장증후군이란 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실, 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 발병, 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 

'LAPSGLP-2 Analog'는 지난 2019년 국내 식약처와 미국 FDA, 유럽 EMA로부터 희귀의약품에 지정되면서 주목받고 있다. 특히 지난 4월 미국 FDA는 'LAPSGLP-2 Analog'를 패스트트랙으로 지정하기도 했다. 

패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 충족시킬 가능성이 있는 중요한 신약을 신속하게 개발, 환자에 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차다. 각 개발 단계마다 FDA의 전폭적인 지원 및 긴밀한 협의를 통해 일반적인 경우보다 신약개발 과정이 빠르게 진행된다. 

참고로 한미약품은 'LAPSGLP-2 Analog'(HM15912)를 비롯해 △LAPSTriple Agonist(HM15211) △Oraxol △HM43239 △LAPShGH(efpegsomatropin), △LAPSGlucagon Analog(HM15136) 등 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, EMA 5건, 국내 식약처 3건)의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 


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