[헬스코리아뉴스 / 임도이] 지난달 10일 식약처에 조건부허가 변경승인을 요청한 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’(Rekirona Inj. 성분명 : 레그단비맙, Regdanvimab)의 승인이 임박했다는 전망이 나오는 가운데, 지금까지 국내에서 약 3만 여명의 환자가 코로나19 치료제를 투여받은 것으로 나타났다.
16일 중앙방역대책본부에 따르면 지금까지 정식 승인된 코로나19 치료제를 투약받은 환자는 15일 0시 기준 3만 328명이다.
치료제별로 보면, 길리어드 사이언스의 항바이러제 ‘베클루리주’(Veklury Inj. 성분명 : 렘데시비르, Remdesivir)는 146개 병원에서 1만 5471명의 환자에게 투여되었다.
셀트리온의 항체치료제인 ‘렉키로나주’(Rekirona Inj. 성분명 : 레그단비맙, Regdanvimab)는 107개 병원에서 1만 4857명의 환자에게 투여되었다. 두 약물이 비슷하게 1만 5000여 명의 환자에게 투약된 셈이다.
녹십자가 개발 도중 포기한 혈장치료제의 경우, 임상시험 목적 이외의 치료목적으로 49건이 식품의약품안전처로부터 승인받아 사용 중이다.
임상시험 목적 이외의 치료목적 승인은 다른 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이라도 사용할 수 있도록 하는 제도에 따른 것이다.
“막바지 심사 단계 ... 이르면 이달 중 ‘렉키로나’ 정식 승인”
한편, 셀트리온의 ‘렉키로나주’ 정식 승인도 멀지 않았다는 전망이 나온다.
셀트리온이 조건부 허가를 받아 판매해온 ‘렉키로나'에 대해 품목허가 변경을 신청한 것은 지난달 10일이다. 당시 식약처는 곧바로 심사에 착수했다고 밝혔다.
셀트리온은 올해 12월 31일까지 제출해도 되는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 지난달 10일에 제출하면서 허가변경을 신청했다. 이는 글로벌 시장에서 진행된 3상 임상시험에 대한 자신감으로 풀이된다.
주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다.
셀트리온은 ‘렉키로나’의 조건부 허가 딱지를 떼기 위해 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청했다. 앞서 식약처는 ‘렉키로나’를 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가한 바 있다.
식약처는 “셀트리온이 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다”며 “신속하고 면밀하게 심사해 국민들에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 설명했다.
이와관련 업계 관계자는 16일 헬스코리아뉴스에 “식약처 심사가 막바지 단계에 접어든 것으로 알고 있다”며 “이달 중에 정식 승인이 이뤄질 것으로 보고 있다”고 말했다.
셀트리온은 글로벌 3상 임상시험에 대한 데이터를 유럽의약품청(EMA)에도 제출한 상태로, 늦어도 10월 중에는 승인 여부가 결정날 것이란 긍정적 분석도 나오고 있다.
허혜민 키움증권 애널리스트는 “많은 업체들이 코로나19 치료제 개발에 뛰어들었으나, 국내 승인을 받고 해외 승인 및 진출에 가장 앞서있는 업체는 셀트리온이 유일하다”며 “렉키로나는 3상에서 긍정적 데이터와 동물실험에서 변이 관련 데이터를 확보해 유럽 EMA에 제출함에 따라 9~10월 승인 가능성이 커지고 있다”고 전망했다.
허 연구원은 “렉키로나가 유럽 승인을 받게 되면 다른 국가 승인도 이어질 것”이라며 “미국 FDA와도 여러 차례 미팅을 진행했고, 연내 FDA 사전 승인 신청이 기대된다. 고마진 제품인 렉키로나가 해외 승인·진출을 이뤄낸다면 매출 확대를 통한 실적 개선이 이뤄질 것”이라고 분석했다.
참고로 셀트리온 ‘렉키로나주’는 원가가 40만 원 정도로, 셀트리온 서정진 명예회장은 “우리나라에는 렉키로나를 원가에 공급하겠다”고 약속했고 현재 이 약속을 지키고 있는 것으로 전해졌다. 반면, 해외에서는 1회 투약비용이 150만 원~200만 원 정도가 될 것으로 업계는 보고 있다.
