[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국산 신약 15호인 보령제약의 고혈압 치료제 '카나브'(피마사르탄)의 제네릭 개발에 시동이 걸려 주목된다. '카나브'는 지난해 원외처방액 472억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다.
식품의약품안전처는 9일 네비팜의 '카나브정60mg'에 대한 1상 임상시험을 승인했다. 해당 시험은 생체이용률을 평가하기 위한 목적으로, 피험자 12명을 대상으로 H+양지병원에서 진행된다.
제네릭 허가를 위해서는 생물학적 동등성 시험 관련 자료를 제출해야 한다. 생물학적 동등성 시험은 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계적으로 동등하다는 것을 입증하는 것으로, 네비팜은 추후 생동성 시험을 진행하기 위한 전단계로 '카나브'의 생체이용률 분석에 나선 것으로 보인다.
'카나브'가 가진 특허는 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법'으로, 오는 2023년 2월 1일 존속기간이 만료된다. 앞으로 약 1년 5개월 남아있는 상황인데, 생체이용률 시험에 이어 생물학적 동등성 시험 및 품목 허가 등 과정에 시간이 어느정도 소요되는 것을 감안한다면, 네비팜은 '카나브'의 특허가 만료되는 시점에 맞춰 발빠르게 품목 허가를 받고 판매를 시작할 것으로 보인다.
하지만 제네릭 난립을 막기 위한 '1+3 제한'이 시행됨에 따라, 네비팜이 위수탁 품목까지 받아가며 동시에 여러 회사의 '카나브' 제네릭을 제조할 수는 없는 상황이다. '1+3 제한'은 같은 생물학적 동등성 시험 자료로 품목 허가를 받을 수 있는 제약사를 원제조사 1곳과 3곳으로 제한하는 제도다.
보령제약이 지난 2010년 9월 식약처의 품목 허가를 받은 고혈압 치료제 '카나브'의 주성분인 피마사르탄은 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 혈압 강하제다. 안지오텐신 Ⅱ 수용체 1형(AT1 receptor)을 차단하고, 신장에 의한 혈관 수축 및 수분 유지와 같은 안지오텐신 Ⅱ의 고혈압 작용을 감소시킨다.
보령제약은 '카나브'의 주성분 피마사르탄에 히드로클로로티아지드를 더한 '카나브플러스', 암로디핀을 더한 '듀카브', 로수바스타틴을 더한 '투베로', 암로디핀 및 로수바스타틴을 더한 '듀카로', 아토르바스타틴을 더한 '아카브' 등 카나브 패밀리 6종을 보유하고 있다.
지난해 카나브 패밀리의 매출은 1039억 원으로, '카나브'의 시판 허가를 받은 지 10년만에 1000억 원을 넘었다. 이 중 '카나브'의 매출은 472억 원으로, 복합제 5종의 원외처방액 567억 원에 비해 단일 품목 기준 훨씬 높은 매출을 기록했다.
