내년 1월, 유럽 임상시험 등록시스템 확 바뀐다
내년 1월, 유럽 임상시험 등록시스템 확 바뀐다
1월 31일부터 신규 시스템(CTIS)에 임상 등록 단계별 의무 시행

한 번의 신청으로 30개 EEA 국가에서 임상시험 승인 신청 가능

임상시험 진행기업, 변경된 임상등록시스템에 대한 대응 필요
  • 임해리
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.09.10 10:56
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한국콜마홀딩스 바이옴연구소 연구원이 균주를 배양 및 관찰하고 있다. (연구개발 R&D)
한국콜마홀딩스 바이옴연구소 연구원이 균주 배양 및 관찰 연구를 진행하고 있다. 

[헬스코리아뉴스 / 임해리] 유럽연합 집행위원회(EC)가 내년 1월 31일부터 강화된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거하여 새로운 임상시험정보시스템(CTIS)을 시행한다고 발표함에 따라 우리 기업들의 현지 임상 진행시 대응전략 마련이 요구되고 있다.

임상시험규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년에 채택되었는데, 임상시험정보시스템이 완성되었다고 유럽연합 관보에 공고된 날로부터 6개월 후에 시행될 예정이었다. 이에따라 임상시험정보시스템이 완료돼 관보에 공고된 올해 7월 31일로부터 6개월이 경과되는 내년 1월 31일부터 새로운 등록시스템이 시행된다. 기존 임상시험규정(Clinical Trials Directive)은 폐지된다.

신규 임상시험정보시스템은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선했다. 한 번의 신청으로 30개의 EEA(European Economic Area, 유럽경제지역) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독 시스템이다.

임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 되어 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해는 물론, 국가별 임상환자 모집이나 국가간 임상 결과와 지식 공유에도 기여할 것으로 기대되고 있다.

시스템 관리는 유럽의약품청(EMA)이 담당한다.

임상시험정보시스템 시행 시기는 2022년 1월 31일이나 단계적으로 의무 적용된다. 2022년 1월 31일부터 1년 동안은 기존 임상시험 체계와 병행하여 선택이 가능하나, 2023년 1월 31일부터는 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다.

유럽의약품청은 임상시험 신청자, 국가 관할당국 및 윤리위원회가 새로운 시스템을 원활하게 사용 할 수 있도록 광범위한 교육 프로그램을 지속적으로 제공할 예정이라고 밝혔다. 


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