[헬스코리아뉴스 / 박민주] 무균돼지의 췌도를 당뇨 환자에 이식하는 내용의 제넨바이오 임상시험 계획서에 대해, 식약처 중앙약사심의위원회가 “품질 및 비임상시험자료가 부족하다”며, “이에 대한 사항이 보완될 경우 임상시험 진입에 대해 재검토해 볼 수 있겠다”는 입장을 밝혔다.  

식품의약품안전처는 30일 이같은 내용을 담은 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다. 

췌도 이식이란 위의 뒤쪽에 위치, 호르몬을 분비해 혈당을 조절하는 '췌장'을 화학 처리한 후 췌장의 최소 기능 단위인 췌도를 분리해 수혜자에게 투여하는 수술을 말한다. 지난해 8월 제넨바이오, 서울대학교 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원은 무균돼지의 췌도를 당뇨 환자에게 이식하는 내용의 연구자 임상시험 계획을 식약처에 제출한 바 있다. 당초 해당 임상시험은 세계보건기구(WHO) 기준에 부합한 세계 첫 이종 장기 이식 임상시험으로 기대를 모으기도 했다. 

회의록을 살펴보면, 중앙약심은 해당 임상시험에 대해 대상자 선정 및 등록기준을 명확화할 필요가 있으며, 안전성 확보를 위한 품질 및 비임상자료가 부족하다는 결론을 냈다. 특히 돼지 췌도세포의 안전성과 관련한 항목(돼지 내인성 레트로바이러스: PREV)을 포함한 충분한 품질평가가 필요하다는 것. 다만 해당 내용이 보완될 경우, 임상시험 진입에 대해 재검토해 볼 수 있을 것으로 판단했다. 

A 위원은 "연속혈당측정기(Continuous glucose monitoring system: CGMS) 사용 및 환자의 자가모니터링 등 노력에도 불구하고 저혈당인지능이 떨어지는 증상(저혈당성 혼수발생) 등이 객관적으로 확인·증명된 환자로 대상을 명확화해야한다"고 말했다. 

이어 "돼지 췌도 분리 세포의 기본적 품질평가에 관한 자료(췌도 안정화 후 획득되는 세포 성상의 종류, 양, 특성에 대한 평가)를 정성·정량적으로 제출해야 하며, 이식된 돼지췌도세포의 체내 분포, 잔존에 관한 데이터를 제시해야 한다"고 밝혔다. 

B 위원은 "현재 인공췌장, CGMS, 인슐린 펌프 등 당뇨 관련 기술의 발달로 돼지췌도 이식에 대한 필요성이 부족해 보이며, 현재의 선행연구를 바탕으로 인체에 적용하는 임상연구를 진행하기에는 안전성 및 연구의 타당성이 부족해보인다"며 "동물에서의 연구와는 달리, 인체에서는 평생 면역억제제를 복용해야 하는 위험성과 안전성 문제를 고려한다면, 적절한 연구대상자 선정과 안전성 등에 대한 좀 더 명확한 기준과 증거가 필요할 것으로 생각된다"고 의견을 밝혔다. 

또한 여러 위원들은 돼지 내인성 레트로바이러스(PREV) 감염에 대한 우려도 표명했다. 레트로바이러스란 다른 생명체의 세포에 들어가 자신의 RNA를 DNA로 바꾸고, 그 세포의 DNA에 끼어들어 생명체를 감염시킨다. PREV는 돼지 체내에서 바이러스로 활동하지는 않지만, 사람의 세포에 들어가면 레트로바이러스로 바뀌어 감염시킬 수 있다. 

PREV 양성 등 감염원의 안전성 확보가 우선 선행되어야 하고, 이를 포함한 안전성 항목 보완이 필요하다는 게 위원회의 입장이다. PREV가 사람 세포를 감염시킨다는 전제하에, 이를 제거하고 이식하는 방안을 추가해야 한다는 의견도 있었다. 

해당 임상시험 계획은 지난 17일 신청자에 의해 자진 철회된 것으로 알려졌다.

한편, 제넨바이오는 지금까지 검토된 임상시험 자료에 식약처 요청에 따른 이종췌도이식에 대한 안전성 자료를 추가로 보완, 임상시험을 재신청했다고 지난 25일 밝힌 바 있다. [관련 기사 : 제넨바이오, 식약처에 이종췌도 이식 임상 IND 재신청]

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