국산 신약 후보 물질 임상에 '주목' ... 혁신 불러올까? 
국산 신약 후보 물질 임상에 '주목' ... 혁신 불러올까? 
식약처, 대웅제약・한미약품・HK이노엔 신약 후보 물질 잇따라 승인 

성공 여부 불투명하고 막대한 연구개발비 들어도 신약개발에 '도전'
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.08.17 11:12
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(위쪽부터 시계방향으로) 대웅제약, HK이노엔, 한미약품 전경
(위쪽부터 시계방향으로) 대웅제약, HK이노엔, 한미약품 전경

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 우리나라는 아직도 복제약(제네릭) 의존도가 높은 편이다. 간혹 개발 중인 혁신 신약의 천문학적 기술수출 소식이 전해지고 있지만, 다시 반환되면서 도돌이표를 찍는 경우도 적지 않다. 국내 제약업계의 R&D 능력이 글로벌 기업에 미치지 못하고 있다는 반증이다.

실제로 올해 들어 식품의약품안전처의 허가를 받은 신약을 봐도 대부분 다국적 제약사 제품이다. 전체 21개 가운데, 국내 제약사가 개발한 신약은 24%인 5개에 불과했다.   

이러한 상황에서, 지난 한 주(8월 9일~13일)간 국내 제약사가 개발중인 신약이 잇따라 임상시험을 승인받으면서 새로운 혁신성을 인정받을 수 있을지 관심을 모으고 있다.

식약처는 지난 12일에는 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료 신약 'DWP16001'(이나보글리플로진)과 한미약품의 NASH 치료 신약 'HM15211'(LAPSTriple Agonist)의 임상을, 10일에는 HK이노엔의 자가면역질환 치료 신약 'IN-A002'(IN-118828)의 임상을 각각 승인했다.  

#대웅제약은 지난 12일 자사의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'(이나보글리플로진)의 연장 임상시험을 승인받았다. 'DWP16001'은 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제제다. 

대웅제약은 'DWP16001' 단독요법의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위해 연장 임상을 진행하는 것으로 알려졌다. 앞서 대웅제약은 지난 3월 제2형 당뇨 1차 치료로 투여되는 '메트포르민'과 'DWP16001'의 병용요법에 대한 임상시험을 승인받은 바 있다. 

'DWP16001'은 제2형 당뇨병 환자에 단독 투여한 2상 임상에서 기존 SGLT-2 억제제보다 당화혈색소가 추가 감소한 것으로 나타났다. 이는 기존 치료제 대비 우수한 혈당 강하 효과를 확인한 것으로, 회사측은 이번 연장 임상을 통해 보다 확실한 약효를 입증한다는 방침이다. 

대웅제약은 'DWP16001'을 동물용으로도 사용할 수 있도록 개발중이다. 이미 인슐린으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 반려견을 대상으로 연구자 임상을 진행, 통계적으로 유의한 혈당 강하 효과를 확인한 바 있다. 

SGLT-2 억제제는 저혈당을 유발하지 않으면서도 심혈관질환 예방 및 신장 보호 효과가 있다는 장점이 있다. 대표적인 약물로는 아스트라제네카의 '포시가'(다파글리플로진)와 '직듀오'(다파글리플로진, 메트포르민), 베링거인겔하임의 '자디앙'(엠파글리플로진', '자디앙듀오'(엠파글리플로진, 메트포르민) 등이 있다. 

SGLT-2 억제제의 올해 상반기 시장규모는 643억 원 정도다. 그러나 연평균 성장률이 두 자릿수에 달해 임상 3상에 접어든 대웅제약의 'DWP16001'에 관심이 쏠린다.

#한미약품도 지난 12일 자사의 비알코올성 지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 신약 후보 물질 'HM15211'(LAPSTriple Agonist)의 2상 임상시험을 승인받았다. 이번 임상시험은 생검으로 확증된 NASH 환자를 대상으로 12개월간 'HM15211'를 투여하고 유효성, 안전성, 내약성을 평가하려는 것이다.  

'LAPSTriple Agonist'는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 

한미약품에 따르면, 비알코올성지방간을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 진행한 'LAPSTriple Agonist'의 임상 2a상에서 최고 용량 투여 그룹에서 투여 전 대비 지방간이 평균 81.2% 감소했고, 모든 환자에서 지방간이 50% 이상 감소하는 우수한 효능을 확인했다. 

한미약품은 지난 6월 열린 유럽간학회에서 'LAPSTriple Agonist'가 기존의 여러 인터세린 유사체 대비 NASH 및 간 섬유화 모두에서 차별화된 효능을 나타낸다는 연구 결과를 발표하기도 했다. 간 희귀질환에서도 효능을 보인다는 연구 결과를 발표해, 다양한 간 질환에 대한 'LAPSTriple Agonist'의 개발 가능성에 관심이 모아지고 있다. 

'LAPSTriple Agonist'는 지난해 7월 미국 FDA로부터 신속 개발을 위한 패스트트랙(Fast Track)으로 지정받은 바 있다. 또한 간 희귀질환인 원발 경화성 담관염(PSC​: Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis) 치료 희귀의약품으로 지정받았으며 특발성폐섬유화증 치료를 위한 희귀의약품에 지정되기도 했다.  

최근 코스닥에 상장한 #HK이노엔도 신약 개발을 활발히 진행 중이다. 이 회사는 지난 10일 자가면역질환 치료제 신약 후보 물질 'IN-A002'(IN-118828)의 1상 임상시험을 승인받았다. 'IN-A002'은 사이토카인을 유발하는 JAK1을 억제하는 물질이다. 

이번 임상시험은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로, 추가 용량군에서의 'IN-A002캡슐'의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 시험이다. HK이노엔은 지난 6월에도 해당 물질에 대한 1상 임상시험 2건을 승인받은 바 있다. 

'IN-A002'은 1상에 막 진입한 상태인데다 종료된 임상이 없어 구체적인 임상 데이터는 없는 상황이다. 하지만 회사 측은 'IN-A002'에 대해 케이캡을 이을 신약이라고 평가하면서 개발에 대한 강한 의지를 표명한 바 있다. 

HK이노엔의 강석희 대표는 지난달 열린 기자간담회를 통해 “'IN-A002'를 국내에서는 아토피 피부염 치료제로, 해외에서는 류마티스 관절염으로 적응증을 확대해 임상을 진행할 계획”이라고 밝혔다. 

신약은 개발에 성공하고 나면 막대한 수익을 창출할 수 있을 뿐만 아니라 질병으로 고통받는 환자들에게 새로운 삶을 선물할 수 있다. 하지만 성공 여부가 불투명하고, 막대한 연구 개발비를 투자해야 하기 때문에 웬만한 제약사는 엄두를 내지 못한다. 식약처의 신약 임상 승인 소식에 투자자들의 관심이 쏠리는 것은 이 때문이다. 


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