[헬스코리아뉴스 / 정우성] 프리시전바이오의 ‘검사기 기반 코로나19 항원진단 카트리지’와 시스웍의 진단키트 MARK-B COVID-19 Ag가 식품의약품안전처로부터 국내 정식 허가를 받았다. 

프리시전바이오는 10일, 승인된 코로나19 카트리지는 엑스디아(Exdia) TRF 검사기 기반의 ‘Exdia COVID-19 Ag’ 진단 제품으로 항원-항체 결합반응을 이용해 현장에서 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있다고 밝혔다.

이 제품은 지난해 수출 허가 및 유럽 의료기기 인증을 완료하고 현재 독일, 스위스 등 유럽을 포함한 글로벌 시장에서 판매 통로를 확대 중이다.

해당 제품은 코로나 재확산과 돌파 감염의 원인으로 지목되고 있는 알파(영국), 베타(남아공), 감마(브라질) 뿐 아니라 전 세계 100여개 나라에서 발생하고 있는 델타(인도) 등 변이 바이러스 진단이 가능하다.

국내 임상시험을 통해 높은 민감도(91.4%)와 특이도(바이러스에 감염되지 않은 정상인을 음성으로 판정하는 정도) 100%를 기록했다.

한편, 이날 시스웍이 승인받았다고 밝힌 MARK-B COVID-19 Ag 제품은 병원에서 사용되는 전문가용이다.

비인두에서 면봉으로 채취한 샘플을 사용하여 20분 내에 검사 결과를 확인할 수 있으며, 제품의 정확도는 기존의 신속 항원진단키트보다 월등히 높은 것이 특징이라고 회사 측은 밝혔다. 

국내 임상에서 민감도가 90.1%, 특이도가 99.0%로 나타난 제품이다. 자성입자와 전기화학 분석기술이 키트 내의 유체를 능동적으로 제어하여 바이오마커 혹은 바이러스의 양을 정확하게 검출할 수 있다. 

정우성 다른기사 보기