“코로나19 자가검사키트 허가과정 이렇습니다”
“코로나19 자가검사키트 허가과정 이렇습니다”
  • 박원진
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  • 승인 2021.07.27 18:36
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] 현재 국내에는 개인이 비강에서 검체를 채취하는 항원방식제품인 자가검사키트 3개가 허가되어 유통되고 있다. 이들 제품은 PCR(유전자 증폭) 검사를 보조하여 코로나19 바이러스의 존재 여부를 확인하는데 사용한다. 

그렇다면 허가는 어떤 절차를 거쳐 진행되는 것일까. 식품의약품안전처는 27일 국민들의 관심이 높은 자가검사키트 허가 및 조건부허가 과정을 상세히 안내했다.

식약처에 따르면 자가검사키트는 '체외진단의료기기법'과 '민원 처리에 관한 법률' 등에서 정한 요건과 심사기준에 따라 허가·심사가 진행된다.

우선 제품의 허가(변경 허가 포함)신청이 접수되면 식약처는 '체외진단의료기기법'에 따라 제출자료를 검토한다. 제출자료에 보완이 필요한 경우 '민원 처리에 관한 법률'에 따라 자료를 보완·제출토록 요청(최대 2회)하는데, 최종 제출자료가 적합하면 허가하고 그렇지 않으면 신청 반려 처분을 내린다.

 

민원 처리에 관한 법률에 따른 자가검사키트 허가심사 절차

<코로나19 자가검사키트 허가 제품 현황>

제조사

제품명

방식

허가일

비고

에스디바이오센서

STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test

항원

4.23

조건부허가

휴마시스

Humasis COVID-19 Ag Home Test

항원

4.23

조건부허가

래피젠

BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal

항원

7.13

허가

총 1,568만개 생산(7월 23일 기준)되어 약 949만개가 약국, 편의점, 마트 등에 유통, 3개 제품의 1일 최대 생산 가능량은 약 510만개

 

#조건부 허가

식약처는 지난 4월 코로나19 상황 속에서 다양한 검사 방법을 선제적으로 마련하기 위해 2개 제품을 조건부 허가했다.

해당 제품은 ①국내 전문가용으로 허가를 받고, ②해외 자가검사용 임상적 성능시험*을 실시해 해외에서 승인받은 제품이며 3개월 이내 추가자료**를 제출하는 것을 조건으로, 사용 대상을 유증상자로 한정해 허가했다. 3개월 이내에 추가로 제출해야하는 자료는 임상적 성능시험, 비강 분석적 성능, 사용자 적합성, 국내외 사용현황 등이다. 

이 중 에스디바이오센서 제품은 민감도 82.5%, 특이도 100%를 보였다. 휴마시스 제품은 민감도 92.9%, 특이도 99.0% 였다. 여기서 말하는 민감도란 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률을, 특이도란 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률을 의미한다. 

# 허가

식약처는 이후 지난 7월 국내 임상적 성능시험 자료 등을 제출해 심사 결과 적합한 제품 1개를 추가로 허가했다. 해당 제품은 민감도 93.15%(유증상자 2/3, 무증상자 1/3), 특이도 100%로 국내의 자가검사키트 기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족했다.

에스디바이오센서와 휴마시스 2개 제품은 조건부 허가 이행기한(7월 23일) 내에 최초 허가 시 부여된 조건을 삭제하기 위한 변경허가(법정 처리기한 60일)를 식약처에 신청했다.

식약처는 “국내 임상적 성능시험기준 등을 충족한 제품만 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토해 필요한 경우 보완 절차를 거쳐 허가조건 삭제 등 변경 허가 절차를 진행하겠다”며 “현재 해당 2개 제품은 해외 임상적 성능시험 결과 성능이 입증돼 허가됐으며, 현재까지 품질의 문제는 발견되지 않아 유통과 사용은 가능하지만 조건부 허가 요건을 이행하지 못하는 경우 필요한 행정조치를 검토할 예정”이라고 설명했다.

<자가검사키트의 올바른 사용방법>

식약처는 “자가검사키트는 코로나19 감염 진단이 아닌 보조 수단으로만 사용하고, 사용방법 및 주의사항 등을 준수하여 사용해달라”고 당부했다.

자가검사키트는 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 진행하는 유전자 검사(PCR) 방식에 비해 민감도가 낮은 단점이 있다.

따라서 코로나19 감염 의심 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 경우에는 자가검사 결과와 관계없이 즉시 선별진료소 등을 방문해 반드시 유전자 검사(PCR)를 최우선으로 받아야 한다.

또한 자가검사기트 사용자는 제품의 허가 사항과 사용설명서를 충분히 숙지하고 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 관계없이 마스크 착용·손씻기 등 방역수칙을 철저하게 준수해야 한다.


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