[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 진단 솔루션 기업 젠바디(대표이사 김진수)의 코로나19 항원 신속진단키트인 ‘GenBody COVID-19 Ag’가 현지시간 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다.
앞서 젠바디는 지난 3월 미국 국립보건원(NIH)의 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics) 프로그램 개발 과제 사업자로 선정돼 단계별로 총 1000만 달러(한화 약 110억 원)을 지급 받아, 그 중간 성과로 이번 GenBody COVID-19 Ag에 대한 FDA 긴급사용승인을 획득했다. RADx는 코로나19가 유행함에 따라 진단키트의 허가, 생산, 그리고 공급을 가속화하기 위한 미국 NIH의 연구개발 프로그램이다.
회사측은 우선 국내 완제품으로 미국 시장에 수출하고 오는 9월까지 미국 캘리포니아주에 생산기지를 완공해 자동화 설비 설치 및 GMP(의약품제조품질관리기준) 인증을 거쳐 현지 생산에 들어간다는 계획이다.
젠바디에 따르면 GenBody COVID-19 Ag 신속진단키트는 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 약 15분 내 진단 결과 확인이 가능하다. 코로나19의 변종들인 알파(영국발), 베타(남아공발), 델타(인도발), 감마(브라질발) 등 변이 바이러스 검출도 가능한 것으로 국내 및 미국 에모리 대학(Emory University)에서의 평가에서 확인되었다고 회사측은 설명했다.
젠바디 정점규 최고기술이사(CTO)는 “제품의 경쟁력 제고를 위해 지속적인 임상으로 정확도에 대한 데이터를 확보해 나갈 것”이라며, “충분한 제품 공급이 가능하도록 생산에도 총력을 다 하겠다”고 밝혔다.
젠바디는 지난 6월 21일 식품의약품안전처로부터 헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori) 감염 진단에 도움을 주는 건식형 진단시약인 헬리코싸인 드라이(HelicoSign Dry)의 내수용 허가를 국내 생산업체로는 처음으로 받은 바 있다.
