[헬스코리아뉴스 / 박원진] 코로나19 변이바이러스 긴급 대응을 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회를 도입하여 임상시험에 속도를 낼 수 있는 '약사법 일부개정법률안'이 최근 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이 법안은 국회 보건복지위원회 더불어민주당 강선우 의원(강서갑)이 대표 발의한 것이다.
강 의원은 "현재 문재인 정부는 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원단'을 발족하여 국산 바이러스 항체 치료제를 개발해내는 등 긍정적인 성과를 내고 있지만, 사전 임상시험계획 승인 과정에서 중복심사 등 불필요한 행정절차로 인해 변이바이러스 대응에 속도를 내기 어렵다는 지적이 제기돼왔다"고 법안 발의 배경을 설명했다.
현행 제도는 신약개발에 필요한 임상시험계획 승인을 식약처와 임상시험을 진행하는 각 의료기관의 심사위원회에서 중복해서 받도록 하고 있다.
실제로 국내에서 15개 의료기관이 참여해 진행된 A사의 코로나19 치료제의 경우, 15개 모든 의료기관에서 임상시험 심사가 완료되기까지 총 73일이 소요됐다. 반면에 동일한 치료제가 미국에서는 13일, 유럽에서는 14일만에 심사가 완료됐다. 중앙에서 통제하는 임상시험심사위의 부재로 개별 의료기관의 임상심사위에 각각 중복 심사를 거치다 보니, 우리나라는 외국의 비해 심사기간만 평균 5배가 소요된 셈이다.
개정법은 신약개발 등 임상시험의 안정성 확보를 위해 임상시험안전지원기관을 설치하도록 하고, 임상시험 심사 업무 일원화 등 불필요한 절차를 간소화하기 위해 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련했다. 이에 따라 코로나19 치료제 및 백신 등 신약개발 시 신속하고 일관된 기준으로 임상시험이 진행될 것으로 기대된다.
강선우 의원은 “임상시험의 양적·질적 성장을 위해 중앙임상시험심사위원회 설치는 국제적인 흐름”이라며, “특히 코로나19 변이 바이러스가 발생하는 상황에서 신약 개발의 안전성과 동시에 신속성이 요구되고 있다”고 말했다.
