[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔의 간판품목인 ‘케이캡’이 주사제에 이어 용량을 절반으로 줄인 저용량 제품으로도 개발된다. 보령제약의 혈압약 ‘카나브’처럼 다양한 제품 개발을 통해 특허침해를 방어하고 매출 시너지도 극대화하기 위한 전략으로 풀이된다.
HK이노엔은 28일 저용량 제품에 대한 헬스코리아뉴스의 질문에 “정확한 출시 시기는 공개하기 어렵지만, 현재 ‘케이캡’ 25mg 용량의 상용화를 추진 중”이라고 밝혔다.
위식도역류질환 치료에 사용하는 ‘케이캡’은 주성분인 테고프라잔의 용량이 50mg이다. HK이노엔은 테고프라잔의 용량을 절반으로 줄여 위식도역류질환 치료 후 재발을 예방하는 약물로 개발한다는 계획이다.
회사 측은 이미 ‘케이캡’의 상용화 전부터 저용량 제품 개발을 염두에 뒀던 것으로 파악됐다.
HK이노엔은 지난 2016년 내시경을 통해 확인된 미란성 위식도역류질환 환자의 유지요법에서 테고프라잔 25mg의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인받은 바 있다. ‘케이캡’ 50mg 용량에 대한 임상3상 시험을 진행 중이던 때다. 다만, HK이노엔이 주력 용량인 ‘케이캡’ 50mg의 상용화를 우선하면서 저용량 제품의 임상시험은 지난 2019년 본격적으로 시작됐다.
‘케이캡’ 25mg의 임상3상 시험은 미란성 위식도역류질환 치료를 마친 환자 318명을 대상으로 진행 중인데, 현재 피험자 모집이 완료된 상태다. 당초 회사 측이 예상했던 1차 평가변수 도출 시기가 지난해 말이었던 만큼 머지않아 최종 임상 결과가 나올 것으로 예상된다.
HK이노엔은 해당 임상시험을 토대로 특허 출원도 진행 중이다. 특허 공개 전문을 살펴보면, ‘케이캡’ 25mg 용량은 이미 임상시험을 통해 위식도 역류질환의 재발 방지 효과가 확인됐다.
먼저, HK이노엔은 ‘케이캡’ 25mg을 7일 동안 매일 1회 경구 투여한 뒤 24시간 동안 위 내 pH(수소이온농도지수)를 평가했다. 그 결과, 투약 첫날은 약 10시간, 7일 차에는 약 14시간 동안 위 내 pH가 4 이상으로 유지됐다.
위장 내 적정 산성도는 pH 4 이상이다. 약물 투여 후 이 수치가 오래 유지될수록 위산 분비 억제 효과가 탁월한 것으로 평가된다.
‘케이캡’ 50mg 용량이 투약 첫날 약 13시간, 7일 차에 16시간 동안 위 내 pH가 4 이상으로 유지된 것을 고려하면, ‘케이캡’ 25mg의 위식도역류질환 재발 방지 효과는 충분할 것이라는 분석이다.
HK이노엔은 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 적응증이 있는 ‘란스톤’(란소프라졸 15mg)과 ‘케이캡’ 25mg의 미란석 위식도역류질환 재발 방지 효과를 비교했는데, 시험군(‘케이캡’ 25mg 투약군)과 대조군(‘란스톤’ 투약군) 모두 투약 후 4주 동안 가슴쓰림 및 위산역류 증상을 경험한 피험자가 나오지 않았다.
투약 후 12주 차에는 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환이 재발했는지 확인했는데(관해 유지율 평가), 전체 피험자 37명 중 1명에서만 질환이 재발(미란 발생)한 것으로 관찰됐다. 해당 환자가 시험군인지 대조군인지는 공개되지 않았으나, HK이노엔은 ‘케이캡’ 25mg이 위식도 역류질환의 재발을 효과적으로 억제하는 것으로 평가했다.
국내 한 제약사 관계자는 “출시 3년 차인 ‘케이캡’은 현재 연간 매출 1000억원 돌파 가능성이 커지고 있다”며 “재발 방지를 위해 꾸준히 복용해야 하는 저용량 제품까지 등장할 경우, ‘케이캡’의 성장세는 더욱 가팔라질 것”이라고 말했다.
한편 HK inno.N은 국산 신약 30호인 ‘케이캡’을 중국에서 주사제로 개발할 예정인데, 지난 2015년 정제 기술을 수출했던 중국 소화기질환 치료제 전문 기업인 ‘뤄신’에 최근 주사제 기술까지 수출하는 계약을 체결했다. [아래 관련기사 참조]
[헬스코리아뉴스 일본어판 기사]
HKイノエンの胃腸薬「ケイキャップ」注射剤に続き低容量製品も開発
