[헬스코리아뉴스 / 박민주] SK플라즈마가 자사의 혈장분획제제 '리브감마에스엔주'의 적응증 확대에 나선다.  

이 회사는 10일 식품의약품안전처로부터 '리브감마에스엔주'(말토즈첨가사람면역글로불린[pH4.25])의 2상 임상시험을 승인받았다. 임상 1상을 거치지 않고 곧바로 2상부터 시작하는 것은 과거 품목허가 당시 약물의 안전성 등을 확보하고 있기 때문이다. 

이번 임상 2상은 ABO 혈액형 부적합 성인 생체간이식 후 정맥주사로 고용량 면역글로불린을 투여하고 약물의 담도합병증 예방에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 내용으로 진행된다. 

회사측은 피험자 315명을 대상으로 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 양산부산대병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원 등 대학병원급 의료기관에서 임상을 진행할 계획인 것으로 알려졌다. 

한편 '리브감마에스엔주'는 식약처로부터 지난 2011년 품목 허가를 받았다. 당시 확보한 적응증은 △저 및 무감마글로불린혈증 △중증감염증에 항생물질 병용 △특발혈소판감소자색반병 △길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) △가와사키병(관상동맥합병증 예방목적) 등이다.

이번 임상시험을 통해 SK플라즈마가 '리브감마에스엔주'의 적응증 확대에 성공할 수 있을지 주목된다. 

[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]

박민주 다른기사 보기