김강립 식약처장 "국내 백신 개발, 꼭 달성해야 하는 목표"
김강립 식약처장 "국내 백신 개발, 꼭 달성해야 하는 목표"
13일 국내 코로나19 백신 개발 업체 및 관계부처와 간담회 개최
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.13 18:08
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국산 백신 개발지원 간담회 단체사진
국산 백신 개발지원 간담회 단체사진

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건당국이 코로나19 백신을 개발하고 있는 업체와 간담회를 갖고 지원 방안 등에 대해 논의했다. 

식품의약품안전처(김강립 처장)는 13일 국내 코로나19 백신 개발업체 및 관계부처(기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청 등 5개 부처)가 참석한 가운데 간담회를 개최했다. 

현재 국내 5개사 7개 품목이 임상(1/2상)시험을 진행 중인 가운데, 정부는 업계가 최대한 하반기에 3상 임상에 진입하고 백신개발과 연구에 집중할 수 있도록 총력을 다해 지원한다는 방침이다. 

이날 간담회에서는 국내 백신 개발업체의 애로·건의사항 등 현장의 목소리와 정부 지원이 필요한 사항 등이 논의됐다. 

우선 식약처는 허가 기술지원을 위해 기존 백신 대비 효과‧안전성을 비교하는 방식의 비교임상방식 도입을 추진한다. 오는 6월까지 3상의 신속 설계를 위한 백신개발 가이드라인을 개정할 방침이다. ICP(면역대리지표) 신속 정립을 위해 국제공조를 강화하고, ICP 정립시 국내 개발 백신에 활용 가능하도록 관련 가이드라인을 오는 6월까지 마련한다.

IRB(임상시험심사위원회)다기관 임상 시 일괄 신속하게 통합 심의할 수 있도록 국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도화도 추진한다. 해당 제도와 관련된 약사법 개정안은 지난달 28일 국회 상임위 법안소위에서 의결된 바 있다. 

또한 임상‧품질 설계를 위한 1:1 맞춤상담 및 계획서 표준화 등을 지원한다. 임상시험 계획서 표준안을 제공하고, 품질 기술지원팀을 구성해 전주기 품질관리 상담제를 운영할 예정이다. 

임상시험 등 개발연구를 지원하는 복지부와 질병청은 3상 임상비용 지원을 통해 기업 부담을 경감하고, 필요시 추가예산 확보 등을 추진한다. 백신 임상지원예산은 지난 해 490억 원에서 올해 687억 원으로 확대된 바 있다. 

식약처는 국가임상시험지원재단을 통해 백신 임상참여자 사전 모집 진행 등 임상참여자 모집을 지원키로 했다. 표준물질‧시험법(SOP)을 개발 및 확보하고 검체 분석 인프라도 확충한다. 또한 비교임상 수행 시 기준이 되는 기 승인 백신물량을 확보하는데도 주력할 방침이다. 

한편 기초기술과 생산시설을 지원하는 과기부와 산업부는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 후보물질 확보부터 생산까지 전 과정의 기술 개발 연구를 지원하기로 했다. 이밖에도 바이오의약품협회와 함께 기업의 수급애로 품목을 파악하고 공급기업 협조를 추진하고, 자체 생산시설 미보유 기업의 임상・비임상 시료 생산을 위해 백신실증지원센터 활용을 지원한다. 

 

식품의약품안전처 김강립 처장이 13일 간담회에서 발언하고 있다.
식품의약품안전처 김강립 처장이 13일 간담회에서 발언하고 있다.

김강립 처장은 "식약처가 허가한 3개 백신 모두 해외 개발 백신으로, 국내 백신 개발은 민·관이 협력해 꼭 달성해야 하는 목표"라면서 "비교임상방식 도입을 통한 제품개발을 지원하기 위해 식약처는 관련 가이드라인을 6월까지 마련하고 이와 더불어 면역대리지표 정립을 위한 국제협력, 국가지정 중앙임상시험심사위원회 제도화 등을 추진하겠다"고 밝혔다. 

김 처장은 "정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원하여 개발 환경에 소홀함이 없도록 지원할 것이니 업계도 최대한 모든 역량을 집중해서 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 당부했다.

 

간담회 참석자

(정부) 식약처(처장 주재), 기재부, 과기부, 산업부, 복지부, 질병청

(업체) ㈜셀리드, SK바이오사이언스, HK 이노엔, ㈜유바이오로직스, ㈜제넥신, 진원생명과학㈜, ㈜큐라티스

(단체) 한국바이오의약품협회


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