식약처, 고안압증 치료제 등 임상시험 6건 승인
식약처, 고안압증 치료제 등 임상시험 6건 승인
  • 박민주
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  • 승인 2021.05.12 09:16
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임상시험 임상

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(10일~11일) 고안압증 치료제 등 6건의 임상시험을 승인했다. 

피에이치파마는 'PHP-201'의 3상 임상시험을 서울대병원에서 실시한다. 원발성 개방각 녹내장(POAG)또는 고안압증(OH)환자 258명을 대상으로, '라타노프로스트'에 대한 'PHP-201' 부가요법의 유효성과 안전성을 평가한다. '라타노프로스트'는 안압 하강에 효능이 있는 성분으로 알려져 있다. 

코반스코리아서비스는 'MEDI3506, 다파글리플로진'의 2b상 임상시험을 아주대병원, 원주세브란스병원, 강남세브란스병원, 고려대부속병원에서 시행한다. 당뇨병성 신장 질환이 있는 환자 26명을 대상으로 'MEDI3506'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 

동국제약은 'DKF-361'의 1상 임상시험을 길병원과 인바이츠바이오코아에서 진행한다. 'DKF-361'은 에스암로디핀베실산염, 올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드를 주성분으로 하는 고혈압 치료제다. 건강한 피험자 38명을 대상으로 'DKF-361'의 경구 투약시 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가한다. 

동국제약은 '엑소라졸정40mg'(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)의 생물학적 동등성 시험도 승인받았다. 피험자 60명을 대상으로 자사의 '엑소라졸정'과 한국아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제 '넥시움정40mg'(에스오메프라졸마그네슘)을 비교 평가하는 시험으로, 디티앤씨알오와 베스티안병원에서 시행한다.

위더스제약은 '위더스세파클러서방정375mg'(세파클러수화물, Cefaclor Hydrate)의 생물학적 동등성 시험을 석경센트럴병원과 프로메디스에서 실시한다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 '위더스세파클러서방정'과 대조약인 대웅바이오의 항균제 '시클러MR서방정375mg'(세파클러수화물, Cefaclor Hydrate)을 비교 평가한다. 

서울제약은 '서울티스타정80/5mg'(암로디핀,텔미사르탄)의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원에서 진행한다. 피험자 30명을 대상으로 자사의 '서울티스타정'과 대조약인 한국베링거인겔하임의 '트윈스타정80/5mg'(암로디핀, 텔미사르탄)을 비교 평가한다. '트윈스타정'은 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 치료하는 효능이 있다. 


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