저력 과시하는 K-제약·바이오 … 글로벌 시장 '종횡무진'
저력 과시하는 K-제약·바이오 … 글로벌 시장 '종횡무진'
SK바이오팜 뇌전증 신약, 미국 이어 유럽서도 허가 획득

유한양행·대웅제약, 수천억대 규모 신약 기술수출

한미약품 '타짐주' 中 일치성 평가 통과 … '롤론티스' 美 허가 기대감도 '쑥쑥'

SK팜테코, 프랑스 바이오 CMO 이포스케시 인수 … SK바이오팜과 시너지 기대

셀트리온, 코로나19 치료제 유럽서 허가 전 사용 권고 의견 확보
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.04.01 07:33
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약·바이오 기업들의 글로벌 행보가 갈수록 활발해지고 있다. 미국이나 유럽 등 제약 선진국 시장에 진출하는 국산 제품이 늘어나고 있는 데다 수천억원대 규모의 기술수출이 즐비할 정도로 의약품 개발 역량은 세계 수준으로 올라섰다는 평가다. 의약품 제조 기술과 생산 능력도 크게 향상돼 글로벌 위탁제조(CMO) 분야에서도 두각을 나타내고 있다.

#SK바이오팜은 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자사가 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'에 대한 판매 허가를 획득했다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 미국과 유럽 시장에 모두 진출한 것은 세노바메이트가 처음이다.

SK바이오팜은 지난해 5월 '엑스코프리'라는 제품명으로 미국 직판에 돌입한 바 있다. 유럽의 경우 시장 특수성을 고려해 파트너사 안젤리니파마를 통한 상업화를 진행 중이다.

세노바메이트는 '온투즈리'라는 제품명으로 올해 3분기부터 유럽 41개국에 발매될 예정이다. SK바이오팜은 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 순차적으로 제품을 출시한다는 계획이다.

이번 허가 획득으로 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 단계별 마일스톤 1억1000만달러(약 1248억원)를 받게 된다. 아벨 테라퓨틱스(이전 파트너사) 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만달러(약 150억원)도 추가 수령한다. SK바이오팜은 지난 1월 아벨이 안젤리니파마에 인수되면서 보유하고 있던 아벨 지분 전량을 안젤리니파마에 양도한 바 있다.

세노바메이트의 유럽 판매가 본격화하면 매출 실적과 연계한 추가 마일스톤과 판매에 따른 별도의 로열티를 추가로 받게 된다.

SK바이오팜은 지난 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트 상업화 계약을 체결했다. 유럽지역 중추신경계(CNS) 약물 기술수출로는 사상 최대 규모의 계약이었다.

#유한양행 자회사인 #이뮨온시아는 31일 중국 차세대 면역항암제 개발기업 3D메디슨(3D Medicines)과 자사가 개발 중인 CD47 항체 항암신약후보 물질 'IMC-002'에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 4억7050만달러(약 5400억원)에 달한다.

이번 계약에 따라 이뮨온시아는 3D메디슨에 'IMC-002'의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 지역 전용실시권을 부여한다. 미국, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 앞으로 개발을 진행하면서 기술이전을 추진할 계획이다.

이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만달러(약 92억원)와 중국 지역 내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤으로 총 4억6250만달러(약 5320억원)의 기술료를 수령한다. 이와 별도로 매출액에 따라 단계별 최대 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다.

3D메디슨은 올해 안 중국 국가약품감독관리국에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 'IMC-002'의 개발을 진행할 예정이다.

'IMC-002'는 차세대 면역관문 치료 타깃인 CD47에 작용하는 신약후보 물질이다. 암세포에 대한 약물 특이성과 안전성을 높여 차별성을 높인 2세대 CD47 타깃 항체로 평가된다. 현재 미국에서 임상1상을 진행 중이다.

이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국의 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 바이오벤처기업이다. 

#한미약품은 중국에서 자사의 항생제 '타짐주'에 대한 현지 정부의 고품질 인증 제도 ‘일치성 평가’를 통과했다. 이에 따라 '타짐주'는 향후 중국 전역 의료기관에서 우선 처방목록에 등재될 예정이다.

일치성 평가는 중국 정부가 의약품 품질 향상을 목적으로 2016년에 도입한 제도다. 기존 오리지널 제품과 효능의 동일성을 입증하는 검증 시험이다. 평가를 통과하면 중국 전역에서 우선 처방 목록에 등재되는 혜택을 받으며 공공의료시설인 국공립병원 공급 입찰에 참가할 수 있다. 

반대로 평가에서 탈락하면 시장에서 완전히 퇴출당한다.

중국 내 외국계 제약기업 제품 중 일치성 평가를 통과한 항생 주사제는 '타짐주'가 최초이자 유일하다. 

'타짐주'는 한미약품의 세파 플랜트에서 제조해 중국으로 수출하며, 중국 내 영업과 마케팅은 북경한미약품이 전담하고 있다.

한미약품은 호중구 감소증 치료 신약 '롤론티스'의 미국 허가도 기대되는 상황이다.

미국 FDA는 5월중 '롤론티스' 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 '승인 전 실사'(pre-approval inspection)를 실시할 예정이다.

'롤론티스'는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 국내에서는 지난 18일 국산 신약 33호로 시판허가를 획득했다.

FDA의 롤론티스 제조시설 실사는 미국 시판허가를 위한 마지막 단계인 만큼 회사 측은 준비에 만전을 기한다는 방침이다.

#대웅제약은 최근 중국 양쯔강의약그룹(Yangtze River Pharmaceutical Group)의 자회사인 상해하이니(Shanghai Haini)와 위식도역류질환 치료 신약 '펙수프라잔'에 대한 라이선스아웃 및 공급계약을 체결했다. 

총 계약 규모는 한화 약 3800억원으로, 선수금(업프론트피) 68억원과 단계별 마일스톤 136억원 등 204억원의 기술료가 포함돼 있다. 

이번 계약을 통해 상해하이니사는 중국에서 '펙수프라잔'의 임상개발 및 허가를 진행하고 모회사인 양쯔강의약그룹이 향후 제품 영업을 담당할 예정이다. 

양쯔강의약그룹은 중국 최대 제약사 중 하나다. '중국제약공업 100대 차트'에서 여러 해 동안 1위를 차지한 바 있다. 2019년 아이큐비아 자료에서도 현지 매출 1위를 기록했다.

대웅제약은 상해하이니사가 신약개발을 비롯한 허가개발 경험이 풍부하고 중국시장에서 대규모 영업력을 보유하고 있다는 점에서 '펙수프라잔'을 초대형 블록버스터로 키울 것으로 기대하고 있다. 

'펙수프라잔'은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비차단제) 제제다. 

중국 위산분비억제제 시장은 약 3조5000억원 규모로 이 중 가장 많이 팔리는 성분은 연매출 7000억원대 규모의 PPI(proton pump inhibitors, 프로톤 펌프 억제제) 계열 '오메프라졸'(Omeprazole)이다. 

'펙수프라잔'은 임상을 통해 '오메프라졸'보다 신속한 증상 개선 효과와 지속력을 입증한 바 있는 만큼, 중국에서의 성공 가능성이 크다는 평가다.

#SK팜테코는 프랑스 유전자·세포 치료제(GCT, Gene∙Cell Therapy) 위탁생산(CMO) 기업인 이포스케시(Yposkesi)를 인수했다.

유전자·세포 치료제 분야는 고도의 기술력과 전문 인력이 필요해 소수의 글로벌 CMO 선두 기업만이 진출한 상태다.

SK팜테코는 이포스케시 인수를 기회로 유전자·세포 치료제 사업을 적극 육성해 글로벌 상위권 CMO로 도약한다는 전략이다. 이포스케시의 성공적인 상업화를 위해 SK팜테코가 보유한 마케팅 네트워크와 대량 생산·품질 관리 역량을 공유해 시너지를 제고하는 방안도 추진중이다.

이번 인수는 CMO 사업과 관련한 SK그룹의 세 번째 글로벌 M&A이다. SK는 2017년 BMS(Bristol Myers Squibb) 아일랜드 스워즈 공장, 2018년 미국 앰팩(AMPAC)을 인수한 바 있다.

SK는 이포스케시 인수로 기존 합성 의약품에 이어 바이오 의약품 CMO 영역을 포함하는 글로벌 CMO 사업 체계를 갖추게 됐다. SK바이오팜을 통한 신약 개발과 함께 합성·바이오 원료 의약품 생산 등 바이오·제약 밸류체인(Value Chain)을 구축하게 됐다는 평가다.

SK팜테코는 이포스케시 인수를 시작으로 고성장 분야인 바이오 CMO 사업을 강화해 나갈 계획이다. 기술 장벽이 높은 혁신 신약 개발·위탁생산 사업에 집중 투자하고 시장 진입이 힘든 고부가가치 바이오 CMO 사업으로의 확장을 통해 경쟁사와 차별화한다는 전략이다.

#셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 자사가 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'(Regkirona Inj. 레그단비맙:Regdanvimab)에 대한 정식 품목허가 전 사용 권고 의견을 받았다.

이에 따라 유럽국가들은 정식 허가 전에 EMA의 사용 권고를 바탕으로 '렉키로나주'를 사용할 수 있게 됐다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 '렉키로나주'의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했으며, 그 결과 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 이 같은 결정을 내렸다.

EMA는 이번 국가별 사용 권고와는 별도로 지난 2월 24일부터(현지시간) 허가 전 사전 검토를 위한 '롤링 리뷰'(Rolling Review) 절차를 진행하고 있다. CHMP가 허가 전 사용을 권고한 만큼 '롤링 리뷰'에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 업계는 전망하고 있다.

업계 관계자는 "최근 국내 제약사들의 행보를 보면 '노는 물이 달라졌다'는 말을 실감케 한다"며 "글로벌 시장에서 종횡무진 활동하는 이들 국내 제약사의 성과는 제약업계의 생태계 변화를 앞당기는 계기가 될 것"이라고 말했다.


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