[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보령제약의 블록버스터 신약 '카나브'(피마사르탄)의 복합제인 '듀카브'(피마사르탄+암로디핀베실산염)를 겨냥한 후발 제약사들의 도전이 이어지고 있는 가운데 제네릭 우선판매품목 경쟁의 밑그림이 나왔다.

특허심판원에 따르면, 18일까지 '듀카브'의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 제약사는 모두 44곳이다.

제약사들이 9개월 독점 기간이 주어지는 제네릭 우선판매품목허가를 받으려면 최초 심판청구가 있던 날로부터 14일 이내에 심판을 청구한 뒤 가장 먼저 허가를 신청해야 한다. 최초 심판청구일로부터 14일 내 심판 청구 요건을 만족하지 못하면 우판권을 받을 수 없다.

'듀카브'의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허에 처음 심판을 청구한 제약사는 알리코제약이다. 심판 청구일은 지난 4일이다. 다른 제약사들은 18일까지 심판청구를 완료해야 우판권 경쟁에 뛰어들 수 있다. 

이 때문에 지난 11일까지 알리코제약과 네비팜 단 두 곳에 불과했던 특허 심판청구 제약사는 16일부터 급증해 44곳으로 늘었다. 특히 마지막 날인 18일에도 환인제약, 한국유니온제약, 하나제약, 씨티씨바이오, 한화제약, 씨엠지제약, 구주제약, 지엘파마, 휴온스, 메디카코리아 등 10곳이 가세하며 우판권 확보 경쟁에 불을 지폈다.

'듀카브'의 지난해 원외처방액은 351억원에 달한다. '카나브' 패밀리 중 '카나브'(492억원)에 이어 두 번째로 처방액이 많다. 제네릭 우판권 경쟁에 수십 개 제약사가 몰린 이유다. 같은 기간 '카나브' 패밀리의 다른 제품인  '라코르'(피마파르탄+이뇨제), '듀카로'(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴), '투베로'(피마사르탄+로수바스타틴), '아카브'(피마사르탄+아토르바스타틴)는 각각 74억원, 64억원, 48억원, 12억원의 원외처방액을 기록했다.

'듀카브'는 총 2개 특허를 보유하고 있다. 하나는 후발 제약사들의 도전을 받은 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허이고, 다른 하나는 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법' 특허로, '카나브'의 물질특허다. '듀카브'를 포함해 모든 '카나브' 패밀리 제품은 피마사르탄을 주성분으로 함유하는 만큼 '카나브'의 물질특허가 동일하게 적용된다.

'카나브' 물질특허는 오는 2023년 2월 1일 만료된다. 특허 심판, 생물학적동등성시험, 제네릭 허가 심사에 각각 1년 정도 소요되고, 특허 심판과 생물학적동등성시험은 동시에 진행이 가능하다는 점을 고려하면 후발 제약사들은 '카나브'의 물질특허 만료와 동시에 '카나브' 제네릭은 물론, '듀카브' 제네릭을 함께 출시하려는 것으로 해석된다.

업계에 따르면, 보령제약은 현재 '듀카브'를 포함, '카나브' 패밀리의 제네릭 진입을 방어하기 위해 다수 특허 전략을 마련 중이다. 앞으로 전개될 보령제약과 후발 제약사들의 특허 전쟁이 얼마나 치열할지 짐작할 수 있는 대목이다.

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