[헬스코리아뉴스 / 임도이] 세계 첫 호중구 감소증 치료 신약이 우리나라에서 허가됐다.
식품의약품안전처는 18일 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료 신약 ‘롤론티스 프리필드 시린지주’(ROLONTIS Pre-filled Syringe Inj. 성분 : 에플라페그라스팀, Aflapegrastim)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 공식 발표했다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다.
‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합하여 호중구 생성을 촉진한다. G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)는 골수를 자극하여 호중구 생성을 촉진하는 수용체이다.
‘롤론티스’는 재조합기술을 이용하여 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결하여 약효지속성을 증가시킨 제품이다.
예컨대 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.
롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다.
앞서 한미약품은 지난해 5월 8일 식약처에 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 제출한 바 있다.
한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로, 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 진행될 예정이다.
호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.
한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품”이라며 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
[국산신약 식약처 허가 현황]
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연번 |
제품명 |
회사명 |
주성분 |
효능․효과 |
허가일자 |
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1 |
선플라주 |
에스케이케미칼㈜ |
헵타플라틴 |
항암제(위암) |
‘99.07.15 |
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2 |
이지에프외용액 |
㈜대웅제약 |
인간상피세포성장인자 |
당뇨성 족부 궤양치료제 |
‘01.05.30 |
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3 |
밀리칸주 |
동화약품공업㈜ |
질산홀뮴-166 |
항암제(간암) |
‘01.07.06 (‘15.2.26. 취하) |
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4 |
큐록신정 |
JW중외제약㈜ |
발로플록사신 |
항균제(항생제) |
‘01.12.17 |
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5 |
팩티브정 |
㈜엘지생명과학 |
제미플록사신메실산염 |
항균제(항생제) |
‘02.12.27 |
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6 |
아피톡신주 |
구주제약㈜ |
건조밀봉독 |
관절염치료제 |
‘03.05.03 |
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7 |
슈도박신주 |
CJ제일제당㈜ |
건조정제슈도모나스백신 |
농구균예방백신 |
‘03.05.28 (‘09.8.20. 취하) |
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8 |
캄토벨주 |
㈜종근당 |
벨로테칸 |
항암제 |
‘03.10.22 |
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9 |
레바넥스정 |
㈜유한양행 |
레바프라잔염산염 |
항궤양제 |
‘05.09.15 |
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10 |
자이데나정 |
동아제약㈜ |
유데나필 |
발기부전치료제 |
'05.11.29 |
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11 |
레보비르캡슐 |
부광약품㈜ |
클레부딘 |
B형간염치료제 |
'06.11.13 |
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12 |
펠루비정 |
대원제약㈜ |
펠루비프로펜 |
골관절염치료제 |
'07.04.20 |
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13 |
엠빅스정 |
에스케이케미칼㈜ |
미로데나필염산염 |
발기부전치료제 |
‘07.07.18 |
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14 |
놀텍정 |
일양약품㈜ |
일라프라졸 |
항궤양제 |
‘08.10.28 |
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15 |
카나브정 |
보령제약㈜ |
피마사르탄칼륨삼수화물 |
고혈압치료제 |
‘10.09.09 |
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16 |
피라맥스정 |
신풍제약㈜ |
피로나리딘인산염, 알테수네이트 |
말라리아치료제 |
‘11.08.17 |
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17 |
제피드정 |
JW중외제약㈜ |
아바나필 |
발기부전치료제 |
‘11.08.17 |
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18 |
슈펙트캡슐 |
일양약품㈜ |
라도티닙염산염 |
항암제(백혈병) |
‘12.01.05 |
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19 |
제미글로정 |
㈜엘지생명과학 |
제미글립틴타르타르산염 1.5수화물 |
당뇨병치료제 |
‘12.06.27. |
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20 |
듀비에정 |
㈜종근당 |
로베글리타존황산염 |
당뇨병치료제 |
‘13.07.04 |
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21 |
리아백스주 |
㈜카엘젬백스 |
테르토모타이드염산염 |
항암제(췌장암) |
‘14.09.15 |
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22 |
아셀렉스캡슐 |
크리스탈지노믹스㈜ |
폴마콕시브 |
골관절염치료제 |
‘15.02.05 |
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23 |
자보란테정 |
동화약품㈜ |
자보플록사신 D-아스파르트산염수화물 |
항균제(항생제) |
‘15.03.20 |
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24 |
시벡스트로정 |
동아에스티㈜ |
테디졸리드포스페이트 |
항균제(항생제) |
‘15.04.17 |
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25 |
시벡스트로주 |
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26 |
슈가논정 |
동아에스티㈜ |
에보글립틴타르타르산염 |
당뇨병치료제 |
‘15.10.02. |
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27 |
올리타정 |
한미약품㈜ |
올무티닙염산염일수화물 |
항암제(폐암) |
‘16.05.13. |
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28 |
베시보정 |
일동제약(주) |
베시포비르디피복실말레산염 |
B형간염치료제 |
‘17.05.15 |
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29 |
알자뷰주사액 |
(주)퓨쳐켐 |
플로라프로놀(18F)액 |
방사성의약품 |
‘18.02.02 |
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30 |
케이캡정 |
CJ헬스케어(주) |
테고프라잔 |
소화성궤양용제 |
‘18.07.05 |
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31 |
렉라자정 |
㈜유한양행 |
레이저티닙메실산염일수화물 |
폐암치료제 |
‘21.1.18 |
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32 |
렉키로나주 |
㈜셀트리온 |
레그단비맙 |
코로나19치료제 |
‘21.2.5 |
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33 |
롤론티스 |
한미약품㈜ |
에플라페그라스팀 |
호중구감소증치료제 |
‘21.3.18 |
