[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 미국 FDA가 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 '포지오티닙'의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.
패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.
스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항"이라며 "'포지오티닙'의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다"고 말했다.
'포지오티닙'은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 신약후보 물질이다. 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발 중이다.
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