심사평가원 “코로나 치료제 ‘렉키로나주’ 급여적정성평가 착수” 이례적 발표
심사평가원 “코로나 치료제 ‘렉키로나주’ 급여적정성평가 착수” 이례적 발표
  • 박정식
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  • 승인 2021.03.04 17:16
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코로나19 치료제 렉키로나주
코로나19 치료제 렉키로나주

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 건강보험심사평가원은 4일 국내 첫 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'(레그단비맙)에 대한 급여적정성평가에 착수했다고 밝혔다. 심평원은 이번 적정성 평가가 회사측의 요양급여 결정 신청에 따른 것이라고 설명했지만, 직접 특정 약물에 대한 급여적정성 평가 착수 사실을 언론에 밝힌 것은 매우 이례적이다. 그만큼 코로나19 극복이 시급하다는 판단에 따른 것으로 보인다.

심평원은 "급여적정성 평가는 보험 급여원칙 및 법령이 정한 절차에 따라 급여적정성을 충실히 검토하되, 감염병 위기 극복을 위한 코로나 치료제 사용의 긴급성을 고려하여 신속히 검토할 계획"이라며 "3단계에 걸쳐 평가·검증이 이루어진다"고 설명했다.

1단계는 전문가 자문회의를 구성해 약제의 급여기준 및 사후관리 방안을 논의한다.

이어 2단계는 약제급여평가위원회(약평위) 산하에 별도로 구성한 소위원회에서 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 면밀히 검토해 3단계인 약평위에서 최종적으로 해당 약제의 급여적정성 여부를 심의한다.

심사평가원은 2단계 평가단계인 소위원회 설치를 위해 4일 개최된 제2차 약평위에 소위원회 구성(안)을 보고했다.

소위원회는 렉키로나주의 임상적 유용성, 비용효과성, 사후관리 방안 등에 대해 포괄적이고 심도있는 논의를 추진할 예정이다.

소위원회 위원은 약평위 위원 pool에서 선정해 구성되며, 관련 학회 전문가, 보건경제 전문가, 시민단체 등 다양한 분야의 전문가 7명이 포함된다.

'약제급여평가위원회 운영규정' 제6조(위원회의 운영) 제4항에 따르면, 효율적인 평가를 위하여 위원회의 의결을 거친 4∼8명의 위원으로 소위원회를 구성하여 운영할 수 있으며, 소위원회는 약제의 최종 요양급여 대상여부 및 상한금액 등을 판단하기 위한 세부사항을 심의한다. 

약평위에서 급여 적정성이 있다고 심의할 경우, 건강보험공단과의 가격 협상, 보건복지부의 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 개정절차를 진행하게 된다.

 

①렉키로나주(레그단비맙) 약제정보

(효능·효과) PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증*에서 중등증 환자의 임상 증상 개선

1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자

2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자

3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자

* 고위험군 경증: 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자

(용법·용량) 성인(18세 이상) 이 약 40mg/kg를 90분(±15분)간 정맥으로 단회 점적주입한다.

②중화 항체 치료제 작용 기전

(기전) 중화 항체 치료제는 코로나19(SARS-CoV-2) 바이러스의 스파이크 단백질 수용체에 표적 결합하여 약물 효과를 나타냄.

- 렉키로나주는 코로나-19 바이러스 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인(Receptor Binding Domain)에 결합하여 사람 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체와의 결합을 차단함으로써, COVID-19를 유발하는 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2)의 감염을 억제함.

* 중화항체: 코로나19 바이러스를 중화(무력화) 할 수 있는 항체


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