첨단재생의료 의료산업 새 먹거리 부상할 듯
첨단재생의료 의료산업 새 먹거리 부상할 듯
정부, '제1회 첨단재생의료 실시기관 간담회' 개최 ... 22개 기관 지정

첨단바이오 안전관리 제도화·기술촉진 혁신생태계 구축 등

"첨단재생의료로 희귀·난치질환 치료할 것으로 기대"
  • 박민주
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  • 승인 2021.03.03 17:38
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 첨단재생의료를 국내 의료 산업에 새로운 먹거리로 성장시키고, 첨단재생의료를 통한 희귀·난치 질환 정복을 위해 적극 지원에 나선다. 첨단재생의료의 안전관리체계를 구축하고, 글로벌 수준의 산업 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 관계부처와 협력해 산업 발전을 도모한다. 

보건복지부는 3일 '제1차 첨단재생의료 실시기관 간담회'를 개최하고, 첨단재생의료 실시기관으로 첫 지정된 상급종합병원 22개 기관과 함께 재생의료 정책방향에 따른 임상연구 활성화 방안 등에 대해 논의했다. 재생의료 정책 방향의 세부추진 계획에 대한 현장 의견을 수렴하고, 재생의료 임상 연구가 엄격한 안전관리체계 내에서 진행될 수 있도록 재생의료실시기관장의 적극적인 관심과 지원을 요청했다. 

복지부는 이날 재생의료 분야의 임상연구를 적극적으로 지원할 계획을 밝혔다. 첨단재생의료 실시기관의 임상연구에 대한 정부의 연구개발(R&D) 지원을 확대하고, 공익목적의 임상연구에 대한 건강보험 지원 절차를 간소화하는 등 재생의료 분야 임상연구를 적극 지원할 것이라고 밝혔다.

우선 재생의료 실시기관의 임상연구에 대해 별도 선정 절차를 거쳐 올해부터 향후 3년간 340억 원 규모의 R&D 예산을 지원할 예정이다. 또한 건강보험의 공익목적 임상연구 지원 절차를 재생의료 임상연구 심의 신청단계에서 통합적으로 신청할 수 있도록 제도를 개선, 재생의료 분야 임상연구가 빠르게 진행될 수 있도록 지원한다. 

참고로, 복지부는 이번에 지정된 22개 첨단재생의료 실시기관의 임상연구 안전관리 확보방안·표준작업지침서 준수 여부·필수인력 교육이수 등을 현장점검을 통해 최종 확인하고 지정서를 교부할 계획이다. 

강도태 보건복지부 제2차관은 “첨단재생의료는 과거의 의학으로는 불가능한 영역이라고 여겨지던 많은 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 혁신적 의료기술 분야로, 엄격한 안전관리체계 내에서 새로운 치료방법이 임상 현장에 적용될 수 있도록 재생의료 임상 연구 활성화에 정책적 지원을 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다. 

 

첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획 주요내용 (2021년~2025년) 

첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(’21~25) 주요내용
첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(’21~25) 주요내용

◆첨단재생바이오 안전관리 제도화 

▲국가 차원의 임상연구 심의·관리체계 구축 

연구계획 심의 = 모든 첨단재생의료 연구를 대상으로 국가차원의 통합 심의·관리체계를 구축한다. (2021년~, 복지부)

연구 수행관리 = 임상연구정보시스템 마련으로 임상연구 데이터를 체계적으로 수집·관리하고 연구대상자의 안전관리도 함께 실시한다. (복지부·질병청)

연구 사후관리 = 정보시스템 구축으로 연구대상자의 건강상태, 치료 유효성, 이상반응 등에 대해 장기적으로 추적관리할 수 있는 체계도 마련할 예정이다. (복지부)

▲첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계 마련

원료관리 강화 = 재생의료에 사용되는 세포등을 취급하는 전문 업종을 신설하고, 재생의료 특성에 맞는 품질관리체계를 구축한다. (2021년, 식약처)

허가심사 시스템 개선 = 품목허가 신청 전 맞춤형 상담, 허가·심사인력 확충, 선진국형 공동 심사제도 도입 등을 통해 첨단바이오의약품 심사에 대한 전문성을 제고한다. 

시판 후 관리체계 구축 = 시판제품에 대한 품질평가체계를 단계적으로 마련하고, 장기추적조사의 체계적 기록 및 관리를 위한 정보시스템 구축에 나선다. 

▲첨단재생바이오 정책지원체계 강화

재생의료기관 지정·관리 체계화 = 재생의료기관 지정 갱신제를 도입하고 임상연구 참여인력에 대한 교육프로그램을 정례화한다. (2021년~, 복지부)

제품화 및 급여화 지원 = 신의료기술 심사체계 재정비, 첨단의약품 인허가 평가방법 연구, 건강보험 급여화 방안 등 선제적 보건의료 규제연구체계를 구축한다. 

한국형 기술촉진 책임기관 지정·운영 = 캐나다 CCRM을 모델로, 국내 축적된 임상경험들의 상용화를 촉진하기 위한 지원체계 구축에 나선다. 

 

◆첨단재생의료 임상연구·치료접근성 확대

▲첨단재생의료 임상연구 활성화

임상연구 인프라 확대 = 재생의료기관 지정을 단계적으로 확대하고, 우수한 연구역량을 가진 병원을 중심으로 핵심기술별로 특성화할 수 있도록 지원한다. 

임상연구 재정지원체계 구축 = 예타 추진을 통해 임상연구 지원사업 규모를 확대하고, 건강보험 지원과도 연계하는 제도를 개선한다. 건강보험 체계 내 '공익목적 연구'로 인정 받을 수 있도록 연계할 방침이다. 

▲환자 치료기회 확대를 위한 법·제도 개선

임상연구 외 치료받을권리 확대 = 임상연구로는 첨단재생의료 접근이 어려운 환자들에게도 치료기회가 제공될 수 있도록 지속 제도를 개선한다. (2021년~, 복지부) 또한 최소조작에 기반한 재생의료 시술 중 잠재적 유망기술은 혁신의료기술 제도를 통해 신속 진입을 지원하고,신의료기술로 접근이 어려운 유망기술은 재생의료 안전관리체계 내에서 허용이 가능하도록 방안을 마련한다. 

치료비 지원 프로그램 다양화 = 공공 또는 민간의 다양한 희귀난치치료비 지원사업과 연계하는 등 사회취약계층을 위한 별도의 재원 마련 방안을 검토한다. (2023년~, 복지부)

▲정확하고 투명한 정보제공 등 사회적 신뢰 기반 마련

정확하고 투명한 정보제공 = 첨단재생의료에 대한 부정확한 정보 확산 방지를 위해 대국민 정보포털을 구축·운영한다. (2021년~, 복지부) 

사회적 논의기반 마련 = 정기적으로 ELSI 조사를 실시하는 등 공론화체계를 마련한다. (2022년~, 복지부) 

줄기세포시술 관리 강화 = '건강보험법'이나 '약사법'의 사각지대에 있는 국민보건에 위해를 주는 시술행위에 대해 점검·관리한다. (복지부·식약처)

 

◆기술촉진 혁신생태계 구축

▲[거버넌스] 원스톱 규제·지원체계 구축

범정부 통합 추진체계 구성·운영 = 정책심의위원회를 컨트롤타워로 하는 정부-민간의 유기적 협업체계를 구축해 운영한다. (2021년~, 복지부·식약처) 각 부처 소관의 정책과제를 수립, 총괄조정하고 해외 주요국에 소재한 민·관 인프라를 연계해 국내기업의 해외진출 및 해외 네트워크를 활성화한다.

양방향 규제개선 지원체계 = 재생의료 기술환경 변화에 대응할 수 있도록 산·학·정부간 워킹그룹을 구성, 규제개선 지원체계를 구축한다. 

규제자유특구 = 규제특례 부여 및 실증 R&D 지원 등을 통해 첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 기반을 조성한다.

데이터 활용 = 임상연구정보시스템에 축적된 데이터의 연계·활용 방안을 마련, 첨단재생의료 기술·치료제 개발을 촉진한다. (2023년~, 복지부·질병청)   

기술라이센싱 지원 =  해외 혁신기술 대상 특허·기술노하우 협력체계를 구축해 국내 유망기업 및 연구기관의 기술활용을 지원한다. (2022년~, 복지부) 

▲[R&D] 적극적·전략적 투자 확대

전주기 기술개발 = 세포치료제 기술경쟁력은 지속적으로 강화하면서, 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료제 등에 투자를 확대한다. 

소재·부품·장비 = 첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소재·부품·장비의 자급화 지원사업을 추진한다. (2021년~, 관계부처)

중소기업 R&D = 기술수요를 바탕으로 ‘첨단재생바이오’ 분야의 미래 유망 전략제품 지정을 확대하고 R&D 사업과 연계해 지원한다. (2021년~, 중기부)

▲[산업기반] 제조기반 단계적 확충

기업창업 지원 = 스타트업에게 오픈랩(공유 연구장비, 개방형 사무공간)을 제공하고 VC 투자를 연계하는 등 다양한 공공 활용 인프라를 지원한다. 

오픈 플랫폼 = 연구역량을 갖춘 병원에 개방형실험실을 구축하고, 바이오 벤처‧스타트업 육성 특화단지(한국형 랩센트럴) 조성을 추진한다. 

창업 컨설팅 = 우수 연구자의 창업 활성화를 위해 창업기업을 밀착지원하고 투자를 연계한다. (2018년~, 복지부, 보건산업혁신창업센터) 창업기업 생산지원을 위한 창업기술상용화센터 구축을 추진한다. 

선도기업 확대 = 중장기적으로 기업 간 기술제휴, M&A 활성화 등 기업 스케일업 지원방안도 검토한다. 

생산기술 혁신 = 범용생산, 공정효율 등 생산 고도화를 위한 플랫폼 기술을 개발하고, 거점병원과 연계한 제품화 인프라 구축을 추진한다. (2023년~, 산업부)

공공 연구·제조 인프라 구축 = 자체 시설 인프라가 부족한 기업을 위해 공공 CMO, CDMO 기능을 단계적으로 강화한다. (복지부 및 관계부처)

공공 셀뱅킹 서비스 = ‘국립줄기세포재생센터‘ 내 기구축된 시설을 활용해 세포 배양, 보관 및 세포주 분양 등을 실시한다. (2021년~, 질병청)

공공 위탁생산 = 기존 바이오의약품 인프라 확대를 추진해 현재 세계적으로 가장 임상시험 수요가 높은 세포·유전자치료제 One-stop 지원체계를 마련한다. 

조직공학 특화 지원 = 아직 국내 연구기반 자체가 부족한 조직공학 분야에 대해 선제적으로 연구·제조 인프라를 구축한다. (2022년~, 복지부·질병청)

인력양성 지원 = 시장수요를 중심으로 전문인력 배출 시스템을 구축한다.(관계부처) 규제전문가 양성 프로그램을 도입하고 연구의사의 재생의료 분야진입도 지원한다. 

 

[첨단재생의료 실시기관 지정 현황]

권역

연번

의료기관명

서울 (10개소)

1

가톨릭대학교 서울성모병원

2

건국대학교병원

3

경희대학교병원

4

고려대학교 구로병원

5

고려대학교 안암병원

6

서울대학교병원

7

서울아산병원

8

연세대학교 의과대학 세브란스병원

9

연세대학교 의과대학 강남세브란스병원

10

한양대학교병원

경기·인천

(6개소)

11

가천대길병원

12

고려대학교 의과대학 부속안산병원

13

분당 서울대학교병원

14

순천향대학교 부속 부천병원

15

인하대학교 의과대학 부속병원

16

한림대학교 성심병원

부산 (1개소)

17

동아대학교병원

18

단국대학교 의과대학부속병원

충남 (3개소)

19

순천향대학교 부속 천안병원

20

충남대학교병원

전남 (2개소)

21

전남대학교병원

22

화순전남대학교병원


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