식약처, 바이오의약품 QbD 도입 적극 지원 나선다
식약처, 바이오의약품 QbD 도입 적극 지원 나선다
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.18 10:18
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 국내 바이오의약품에 설계기반 품질 고도화(QbD) 시스템을 도입하기 위해 적극적인 지원에 나선다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서'와 '바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램'을 마련했다. 

QbD란 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하는 개념으로, 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리(Quality by Design)를 시행하는 방식을 말한다. 

안내서의 주요 내용은 ▲QbD 해외 적용 현황 ▲QbD 개발전략·고려사항 ▲QbD 실행 절차 ▲유전자재조합의약품 및 백신 QbD 관리전략 등이다. 안내서는 식약처 대표 누리집에서 볼 수 있다.

온라인 교육은 '바이오의약품 개발 단계별 QbD 전략' 등 7개 강연으로 구성되며 한국바이오의약품협회 유튜브 채널(바이오튜브)에서 수강할 수 있다. 교육자료를 내려받거나 강연별 질의 및 만족도 조사 참여도 가능하다. 


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