셀트리온 '렉키로나주', 코로나19 치료제 허가 '청신호'
셀트리온 '렉키로나주', 코로나19 치료제 허가 '청신호'
검증 자문단 이어 중앙약심도 조건부 허가 권고

투약 가능 환자군은 더욱 제한
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.28 07:17
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셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주'
셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(레그단비맙)의 조건부 허가에 청신호가 켜졌다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 최근 '렉키로나주'에 대해 조건부 허가를 권고했다. '렉키로나주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 내린 판단이다.

다만 중앙약심은 지난 검증 자문단 의견과 달리 "경증 환자에 대한 '렉키로나주' 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다"며 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다.

약심위 관계자는 "'렉키로나주'는 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고한다"고 밝혔다.

앞서 1차 검증 자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 '렉키로나주'를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심은 경증 환자의 범위를 더욱 제한했다.

식약처는 셀트리온의 '렉키로나주'와 관련한 품질자료 일부 등 추가 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, 앞서 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해서 '렉키로나주'의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.


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