[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 26일 SK바이오사이언스 코로나19 백신 등 모두 7건의 임상시험을 승인했다.
①이번 임상 승인에 따라 SK바이오사이언스는 자사의 코로나19 백신 'GBP510'의 1/2상을 고려대구로병원, 고려대안산병원, 아주대병원, 인하대부속병원 등에서 진행할 예정이다. 건강한 성인 및 고령자 320명을 대상으로 면역증강제(AS03)를 이용하거나 이용하지 않은 코로나19 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 시험이다.
②한국얀센은 'JNJ-64407564'의 임상2상시험을 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 화순전남대병원에서 실시한다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 13명을 대상으로 인간화 GPRC5D x CD3 이중 특이성 항체인 탈쿠에타맙의 효능을 시험한다.
③한국얀센은 이날 'Teclistamab (JNJ-64007957)'의 임상1상시험도 함께 허가받았다. 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원에서 발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 9명을 대상으로 이중 특이성 T 세포 경로변경 항체인 Talquetamab 과 Teclistamab 병용 요법에 대해 알아보기 위한 시험이다.
④한국휴텍스제약은 자사의 '라푸토가정'(라푸티딘)과 보령제약의 '스토가정10mg'(라푸티딘)의 생물학적 동등성평가 시험을 피험자 32명을 대상으로 바이오메디앙과 메트로병원에서 진행한다. 스토가정은 소화성궤양용제로, 위·십이지장 궤양, 위염 및 위점막병변의 개선, 역류성 식도염 등에 효능이 있는 의약품이다.
⑤마더스제약은 자사의 '아토틴엠정20mg'(아토르바스타틴칼슘삼수화물)과 한국화이자제약의 '리피토정20mg'(아토르바스타틴칼슘삼수화물)의 생물학적 동등성평가 시험을 피험자 34명을 대상으로 부민병원과 한국의약연구소에서 실시한다. 리피토정은 동맥경화용제로 분류되며 심장혈관 질환에 대한 위험성감소, 고지혈증, 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 등에 적응증이 있다.
⑥한국노바티스는 'AIN457'의 연장시험을 삼성서울병원과 서울대병원에서 진행한다. 이전의 세쿠키누맙 임상시험 완료한 이후 지속적인 투여시 이득을 얻을 것이라고 시험자가 판단한 환자를 대상으로 시험이 시행된다. 'AIN457'은 활동성 비-방사선적 축성 척추관절염에 효능이 있는 약물이다.
⑦아이콘클리니컬리서치코리아는 'XmAb13676'의 임상1상시험을 서울대병원에서 시행한다. CD20 발현 혈액암 환자 16명을 대상으로 XmAb13676의 안전성과 내약성을 평가한다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
