美 FDA, 올해 1분기 최소 5개 신약 승인 전망 
美 FDA, 올해 1분기 최소 5개 신약 승인 전망 
지난 20일 머크 심부전증 치료제 허가

4개 신약 머지않아 승인 여부 결정
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.26 16:05
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 미국 FDA는 코로나 대유행에도 불구하고 지난해 53개의 의약품(생물학적 제제 및 코로나19 백신 긴급사용 제외)을 승인한 바 있다. 올해도 1분기에만 최소 5개 이상의 신약을 승인할 것으로 알려지고 있다. 

FDA는 이미 지난 20일, 머크와 바이엘이 개발한 심부전증 치료 신약 '버큐보'(VERQUVO®,베리시구아트)를 승인했다. 버큐보는 좌심실이 혈액의 45% 미만을 펌핑하는 만성 심부전 환자의 심혈관 사망 또는 입원 위험을 줄이는 약물로, 환자가 정맥 이뇨제가 필요한 경우 투여할 수 있다. 심부전 치료를 위해 승인된 최초의 수용성 구아닐산 고리화 효소(Guanylate Cyclase) 자극제다. 

FDA는 현재 RNA 표적치료제 개발업체인 사렙타테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센형 근이영양증 치료제 '카시머신'(casimersen)의 허가를 검토 중이다. 근이영양증은 근육 세포와 조직이 괴사하는 희귀성 유전 근육병증이다. 카시머신은 임상 연구에서 근육 형성 핵심 단백질인 디스트로핀의 생산을 자극하며 효능을 입증했다. 

앞서 사렙타 테라퓨틱스는 지난해 8월 “FDA가 자사의 '카시머센'에 대한 가속승인(accelerated approval) 신청 건을 접수하면서 2021년 2월 25일까지 허가 유무를 결정할 것이라고 통보했다”고 밝힌 바 있다. 

FDA는 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동으로 개발한 폐암 치료제 '리브타요'(Libtayo) 단일 요법 승인도 검토 중이다. 월스트리트 분석가들은 '리브타요'가 머크의 면역항암제 '키트루다' 단독 요법과 비교할 만하다고 밝힌 바 있다. 

바이오젠(Biogen)이 개발한 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙'(Aducanumab)의 승인에 대해서도 검토할 예정이다. '아두카누맙'의 임상 데이터는 논란의 여지가 있어 FDA 자문위원회가 위험성을 제기했으나, 대부분의 월스트리트 분석가들은 FDA가 '아두카누맙'을 승인할 것이라고 예상하고 있다.

BMS(Bristol Myers Sqibb)가 개발한 다발성골수종 치료제인 '이데셀'(ide-cel)도 올해 1분기 승인이 유력하다. BMS는 2년 전 셀진을 인수하며 '이데셀'에 대한 권리를 확보한 바 있다. 이번에 승인을 받을 경우, 다발성 골수종 환자에게 사용하도록 허가 된 최초의 암세포 치료법이 될 전망이다. 


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