[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아에스티는 24일 미국 FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’에 대한 임상3상 시험계획을 승인받았다.
'DMB-3115'는 얀센이 개발한 '스텔라라'(Stelara, 우스테키누맙·Ustekinumab)의 바이오시밀러다. '스텔라라'는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단해 염증세포의 활성을 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환에 사용한다. 2019년 IQVIA Data기준 글로벌 시장에서 7조원의 매출을 기록했다.
'DMB-3115'는 당초 동아쏘시오홀딩스(DONG-A SOCIO GROUP)와 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 지난 2013년부터 공동 개발해오던 약물이다. 그러나, 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되면서 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.
2018년 유럽과 국내에서 전임상을 완료했으며, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 '스텔라라'와 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상1상 시험을 진행 중이다.
이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오가 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시한다. 'DMB-3115'와 '스텔라라' 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행한다.
동아에스티는 1분기 내 미국 임상3상을 개시하고, 유럽 9개국에서 순차적으로 임상3상 시험계획을 신청할 예정이다. 임상을 완료한 뒤 '스텔라라'의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월 현지에서 제품을 출시해 글로벌 시장을 조기에 선점한다는 계획이다.
