결핵 치료제 '리팜피신' 전품목 불순물 초과 검출
결핵 치료제 '리팜피신' 전품목 불순물 초과 검출
"대체 의약품 없고, 인체영향평가 결과 치명적이지 않아"

일정치 이하 품목 유통 허용
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.21 10:43
  • 댓글 0
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식품의약품안전처 식약처
식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난해 9월 착수한 결핵 치료제 '리팜피신'의 안전성 조사 결과가 나왔다. 허가 품목 전제품에서 MNP(니트로사민 계열 불순물)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다. 식품의약품안전처는 대체 의약품이 없는 상황이어서 불순물 함유량이 일정치 이하인 품목은 유통을 허용하기로 했다 

식약처는 21일 공개한 '리팜피신' 안전성 조사 결과에 따르면, 국내 유통 중인 모든 ‘리팜피신’ 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm~6.07ppm으로 나타났다. 

리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품이다. 현재 생산‧유통되는 제품은 유한양행, 종근당, 비씨월드제약 등 3개 제약사의 완제의약품 9개 품목과 종근당바이오의 원료의약품 1개 품목 등 모두 10개 품목이다.

식약처는 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 ‘리팜피신’ 중 2.1ppm 이하인 제품에 대해 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 했다. 

▲‘리팜피신’이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 ▲인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 ▲MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점을 고려하고 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내린 조치다. 

제조업체들은 MNP 시험검사를 실시하고 식약처에 결과를 제출해야 하며, 기준 이하인 경우에만 시중 유통이 허용된다. 

식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명: 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출된 데 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다.

MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진) : 니트로사민 계열(NDMA* 등)의 화합물로 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA 평가 자료를 적용하여 잠정관리기준 설정
* NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 고혈압약 등에서 검출된 바 있는 비의도적 불순물 

[국내 유통 중인 '리팜피신'함유 의약품 현황]

연번

구분

제품명

업체명

1

단일

리팜핀캡슐150밀리그램(리팜피신)

()유한양행

     2

단일

리팜핀캡슐300밀리그램(리팜피신)

()유한양행

3

단일

리팜핀정600미리그람(리팜피신)

()유한양행

     4

단일

리포덱스정300밀리그람(리팜피신)

()종근당

5

단일

리포덱스정450밀리그람(리팜피신)

()종근당

     6

단일

리포덱스정600밀리그람(리팜피신)

()종근당

7

단일

리포덱스캅셀(리팜피신)

()종근당

     8

복합

튜비스정

()비씨월드제약

9

복합

튜비스투정150/300밀리그램

()비씨월드제약


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