한미약품 "mRNA백신 생산기반 확보 … 여러 회사와 협력 가능"
한미약품 "mRNA백신 생산기반 확보 … 여러 회사와 협력 가능"
JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 신약 파이프라인 및 코로나19 대응 전략 소개
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.12 08:36
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서울 방이동  한미약품 본사 
서울 방이동  한미약품 본사 

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신약 파이프라인과 함께 자사의 mRNA 백신 생산 능력을 소개했다. 오는 5월부터 국내에 공급될 예정인 모더나 코로나19 백신의 국내 생산 가능성을 염두에 둔 행보로 해석된다.

한미약품은 12일 온라인으로 열린 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 2021년 한 해를 이끌어 갈 사업 방향을 발표했다. 

이번 발표에서 한미약품은 혁신신약 파이프라인의 구체적 비전 제시와 함께, 코로나19 대응을 위한 글로벌 전략과 로드맵을 처음으로 공개했다.

한미약품의 코로나19 대응 글로벌 전략에는 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다는 비전이 포함됐다. 특히 평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 등을 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

 

한미약품 평택 바이오플랜트
한미약품 평택 바이오플랜트

한미약품은 자사의 계열사인 한미정밀화학이 뉴클레오타이드는 물론, 합성원료의약품(APIs), 중간체(intermediate), 펩타이드, 리피드(mRNA 백신의 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있다는 내용도 소개했다.

한미약품은 코로나 바이러스의 예방부터 진단 그리고 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다는 점도 피력했다. 이 회사는 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분의 '한미 콜드마스크 비강스프레이'를 최근 출시한 데 이어 코로나와 독감을 동시에 진단할 수 있는 키트 발매도 준비하고 있다. 

또한 PIKfyve 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬을 이용한 코로나 치료제의 전임상 후보물질을 도출한 상태다.

한미약품 권세창 사장은 "한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다"며 "글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 활짝 열어두고 있다"고 말했다.

권 사장은 이어 코로나 팬데믹 상황에서도 주력 제품 매출 상승을 일군 한미약품의 지속가능한 성장 동력을 강조하면서 주요 R&D 업데이트와 기대되는 연구성과 등을 종합적으로 공개했다.

한미약품은 현재 580명 이상의 전문 R&D 인력이 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다.

 

혁신 신약 및 희귀질환 치료제 개발 집중

한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출할 계획이다.  

한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 아테넥스에 기술수출한 전이성유방암 치료제 '오락솔'은 각각 FDA의 시판허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞두고 있다. 

권 사장은 "한미약품이 보유한 R&D 역량과 여러 파트너사들과의 신뢰는 탄탄하다"며 "가까운 시일 내에 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 예정으로, 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다"고 강조했다.  

한미약품은 이번 발표를 통해 NASH 치료 신약인 'LAPSTriple Agonist'(HM15211)의 적응증 확대를 예고했다.

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 현재 글로벌 임상 2상을 진행중이며, FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙(FastTrack)으로 지정됐다. 

한미약품에 따르면, 이 약물은 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증했다. 12주 내 지방간 감소 효과는 위약 대조군 대비 최대 80%에 달하며, 간효소 감소 효과 역시 유의미했다. 

LAPSTriple Agonist는 지난해 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 한미약품은 여기에 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 적응증을 확대할 예정이다.

당뇨치료제로 개발 중인 '에페글레나타이드'는 최근 임상3상(Amplitude-M임상)을 마무리했다. 임상 결과 모든 용량의 코호트에서 '위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소'에 성공해 1차 평가변수(Primary end point)를 충족한 것은 물론, 2차 평가변수인 체중 감소 효과도 확인했다. 한미약품은 'LAPSGlucagon Analog' 등 새로운 약물과의 조합으로 '에페글레나타이드'의 치료 효과를 극대화할 계획이다. 

지난해 MSD에 기술수출한 'LAPSGLP/GCG Analog'(에피노페그듀타이드)는 올해 임상2상에 진입해 NASH 치료제로 개발을 가속화한다는 방침이다.

온라인으로 개최된 제39회 JP 모건 컨퍼런스에서 권세창 사장이 한미약품의 2021년 비전과 전략을 발표하고 있다.
온라인으로 개최된 제39회 JP 모건 컨퍼런스에서 권세창 사장이 한미약품의 2021년 비전과 전략을 발표하고 있다.

오픈이노베이션으로 항암분야 선도

한미약품은 오픈이노베이션을 통해 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발 계획도 함께 소개했다.

'포지오티닙'은 지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상시험에 성공해 올해 FDA 시판허가 신청이 예정돼 있다. 제넨텍에 기술수출한 '벨바라페닙'(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다. 기존 치료에 실패한 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 완전관해를 보인 'FLT3/SYK dual Inhibitor'(HM43239)는 용량 증가 및 확장을 모색하는 임상이 빠르게 진행되고 있다. 

한미약품은 스탠다임사와 AI기반 전임상 물질을 발굴해 T세포 타겟 항암제 후보 물질도 도출하고 있으며, 미국 랩트사(RAPT Therapeutics)의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)과 '키트루다'의 병용요법으로 위암 치료제 가능성을 확인하고 있다. 

또한 미국 페인스(Phanes Therapeutics)으로부터 도입한 이중항체와 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'(Pentambody)의 시너지를 통해 종양미세환경(TME)에서 항암효과를 높인다는 계획이다. 

이노벤트社와 함께 개발 중인 PD-1/HER2 이중항체 약물은 현재 중국에서 고형암 환자를 대상으로 적정한 용량을 찾는 임상시험을 진행 중이다. 

 

희귀질환 치료제 개발도 매진

한미약품은 미충족 수요가 큰 소수의 희귀질환 환자를 위한 제약사 본연의 역할에도 매진한다는 방침이다.

'LAPSGLP-2 Analog'는 100만명당 3명 꼴로 발생하는 단장증후군을 치료하는 신약으로 개발 중인데, 세계 최초 월 1회 투여 용량으로 임상1상에서 안전성을 확인했다. 한미약품은 올해 'LAPSGLP-2 Analog'에 대한 임상2상 시험에 진입할 예정이다.

이 외에도 선천성고인슐린혈증(CHI) 치료제, 리소좀축적질환인 LSD증후군 치료제 개발도 순항 중이다. 특히 선천성고인슐린혈증 치료제는 최근 FDA로부터 임상2상 승인을 받는 등 개발에 속도가 붙고 있다.

권세창 사장은 "한미약품은 코로나19 글로벌 팬데믹 극복 과제를 빠르게 진행해 인류의 생명존중이라는 제약기업 사명을 다하겠다"며 "또한 신약들의 FDA 시판 허가 획득은 물론 다양한 파이프라인의 가치 증대를 위한 임상 진행 가속화 등을 통해 기대에 부응하겠다"고 말했다. 


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