[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 29일 하나제약의 항염증제 등 임상시험 5건을 승인했다.
#하나제약은 자사의 '쎌비트캡슐 200mg'(세레콕시브)와 한국화이자제약의 '쎄레브렉스캡슐200mg'(세레콕시브)의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 시험을 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 세레콕시브는 골관절염, 류마티스 관절염, 강직척추염, 성인의 급성 통증, 원발월경통 등에 효능이 있는 비스테로이드 항염증제다. 건강한 피험자 54명에 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 방식으로 진행된다.
#한국아이큐비아는 주사제 'AMG404'의 임상1상시험을 승인받았다. 진행성 고형암 시험대상자 15명을 대상으로 세포 예정사-1(PD-1)항체인 AMG404의 안전성, 내약성, 약동학성 및 약력학을 평가하는 시험으로 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원에서 실시된다.
#죠지클리니컬아시아퍼시픽리미티드는 'MOR202'의 임상2a상을 강동경희대병원, 건국대병원, 분당서울대병원, 제주대병원, 한림대성심병원에서 시행한다. 항-PLA2R 항체 양성 막성신병증 환자 7명을 대상으로 인간 항-CD38 항체 MOR202의 유효성, 안전성, PK/PD를 평가하며 공개, 2개군, 다기관방식으로 진행된다.
#파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 'VTP-300'(ChAdOx1-HBV 백신 및 MVA-HBV 백신), 니볼루맙의 임상 1/2a상을 승인받았다. 만성 B형간염 환자 28명에서 니볼루맙과 병용하거나 병용하지 않는 VTP-300의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하기 위해 진행되는 이번 시험은 경북대병원, 계명대동산병원, 부산대병원, 보라매병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 에스엠엘메디트리에서 시행된다.
#노보텍아시아코리아는 'ZN-d5정 25mg', 'ZN-d5정 100mg'의 임상1상시험을 부산대병원에서 진행한다. 비호지킨 림프종 또는 급성 골수성 백혈병 시험대상자 10명에서 단일제제로서 ZN-d5 의 효능을 알아보기 위해 최초 인체 적용, 용량 증량 시험 방식으로 실시된다.
