“코로나19 백신·치료제 허가심사 이렇게 진행됩니다”
“코로나19 백신·치료제 허가심사 이렇게 진행됩니다”
  • 임도이
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  • 승인 2020.12.27 10:56
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 코로나19 3차 대유행으로 국민들의 불안감이 고조되자, 식품의약품안전처가 현재 국내외에서 진행되고 있는 백신과 치료제 개발 현황 및 허가 과정을 공개했다. 

27일 식약처에 따르면 현재 우리나라는 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 국내 승인을 위한 사전검토를 진행 중이며, 국내 기업 셀트리온이 개발한 항체치료제(ct-p59)는 이달 중 사용 승인을 신청할 예정이다. 

백신·치료제 허가심사 절차

의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면서 시작된다. 업체는 허가 신청 시  약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’ 에 제출해야한다.

< 의약품 허가 절차 >

① 접수 → ② 예비심사 → ③ 심사 → ④ 자문 → ⑤ 허가 → 국가출하승인(백신)

주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료가 있다.

비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며, 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여하여 안전성과 효과성을 시험한 자료이다. 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료다.

식약처는 신속한 심사 및 승인을 위해 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대하여 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합하여 최종 허가할 예정이다.

식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

국가출하승인 절차

생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있다. 이는 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차이다.

식약처는 “국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시하여 승인한다”며, “코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축하여 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획”이라고 밝혔다.

특례 제조·특례 수입 절차

의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나,  약사법 제85조의2에서는 특례 제조·수입 절차를 규정하고 있다.

관계 부처의 장은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있으며, 특례 제조 또는 특례 수입을 승인 받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.

 

국내‧외 코로나19 백신·치료제 개발현황

#백신의 경우 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 다수 업체에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.

12월 25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국(영국, 바레인, 캐나다, 사우디아라비아, 미국, 멕시코, 쿠웨이트, 싱가폴)에서 긴급사용 승인을 받았고, 유럽연합 및 스위스에서 조건부 허가를 받았으며, 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았다.

국내에서는 현재 5개 제품이 임상시험을 진행중이며, 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)이다.

#치료제의 경우 릴리社, 리제네론社에서 항체치료제에 대해 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용 승인을 받았다.

‘바리시티닙’(관절염치료제) 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료제 효능‧효과를 추가하기 위한 임상시험도 진행 중이다.

국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험을 진행 중이다.

 

[국내 코로나19 백신·치료제 임상시험 진행 현황] (2020.12.27.기준)

①코로나19 백신

연번

의뢰자

제품명

임상시험 내용(요약)

단계

승인일

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1/2a상

2020-06-02

2

에스케이바이오

사이언스(주)

NBP2001

건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1상

2020-11-23

3

(주)셀리드

AdCLD-CoV19

건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인

1/2a상

2020-12-04

4

진원생명과학(주)

GLS-5310

건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1/2a상

2020-12-04

5

(주)제넥신

GX-19N

건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색

1/2a상

2020-12-11

②코로나19 치료제

연번

의뢰자

제품명

(성분명)

임상시험 내용(요약)

단계

승인일

1

부광약품(주)

레보비르

캡슐30mg

(클레부딘)

중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가

2상

2020-04-14

2

엔지켐

생명과학

EC-18

코로나19 폐렴환자 대상 임상시험 의약품(호중구감소증약)의 안전성·유효성 평가

2상

2020-05-12

3

신풍제약(주)

피라맥스정

(피로라리딘, 알테수네이트)

경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가

2상

2020-05-13

4

(주)종근당

CKD-314

(나파모스타트)

코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가

2상

2020-06-17

5

크리스탈

지노믹스(주)

CG-CAM20

(카모스타트)

코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가

2상

2020-07-01

6

(주)대웅제약

DW1248정

(카모스타트)

경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가

2/3상

2020-07-06

7

(주)제넥신

GX-I7

코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색

1b상

2020-08-07

8

(주)녹십자

GC5131

코로나19 환자 대상 H-Ig(고면역글로불린)의 용량 설정 및 유효성·안전성 평가

2상

2020-08-20

9

(주)셀트리온

CT-P59

코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가

1상

2020-08-25

경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가

2/3상

2020-09-17

코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가

3상

2020-10-08

10

한국릴리

LY3009104

(바리시티닙)

코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험

3상

2020-09-07

11

(주)대웅제약

DWRX2003

(니클로사미드)

건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가

1상

2020-10-08

12

한국엠에스디

MK-4482

코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가

2/3상

2020-10-29

13

뉴젠

테라퓨틱스

뉴젠나파모스타트정

(나파모스타트)

건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가

1상

2020-11-03

14

동화약품(주)

DW2008S

중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가

2상

2020-11-23

15

(주)이뮨메드

hzVSF-v13

코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가

2상

2020-12-07



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