[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 의료기기 평가 기준에 대한 안내서와 가이드라인 동영상 등을 제작해 배포한다.
식약처는 치매, 전립선암, 대장암의 진단보조기기로 개발중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종(뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어, 전립선암 영상검출·진단보조 소프트웨어, 대장암 영상 검출·진단보조 소프트웨어)의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발해 안내서로 제작한다. 또한 그간 발간된 인공지능 의료기기 가이드라인 10종에 대해 적용대상, 주요내용 등을 소개하는 동영상도 제작했다.
안내서의 주요내용은 ▲인공지능(AI) 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 ▲의료기기 사이버 보안 적용방법 ▲임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등이다.
이번에 개발한 평가 기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 다룰 수 있도록 개발업체와 협의체를 구성해 기술화됐다. 더불어 '한국판 뉴딜 종합계획'의 일환으로 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료·진단을 지원해주는 인공지능(AI) 서비스인 과학기술정보 통신부 '닥터앤서' 프로그램의 개발 지원을 위해 추진됐다.
닥터앤서(Dr.Answer; Ai, network, software, er) 치매 등 8개 중증질환 대상 진단지원 소프트웨어로 구성('18～'20년, 364억원)
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