[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 22일 3상시험 3건, 2상시험 1건, 생동성시험 2건 등 모두 6건의 약물 임상시험을 승인했다.
#한국아스트라제네카는 유방암 치료제 AZD9833의 임상 3상시험을 국립암센터, 동아대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 칠곡경북대병원에서 실시한다. 진행성 질병에 대해 전신 치료를 받지 않은 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자 44명에 아나스트로졸 + 팔보시클립 대비 AZD9833(경구용 SERD) + 팔보시클립의 효능을 알아보기 위해 무작위배정, 다기관, 이중눈가림 방식으로 진행된다.
#삼천당제약은 자사의 '넥트라캡슐40mg'(에스오메프라졸마그네슘이수화물)과 한국아스트라제네카의 '넥시움정40mg'(에스오메프라졸마그네슘)의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상1상을 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 넥시움정은 위산분비 과다로 인한 각종 소화기질환의 예방 및 치료제다. 건강한 피험자 60명에 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 방식으로 시행된다.
#보령바이오파마는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(소아마비)의 예방 및 헤모필루스 인플루엔자 비형균에 의한 침습성 감염증의 예방에 효능이 있는 DTaP-IPV/Hib 혼합백신의 임상 3상시험을 시행한다. 건강한 영아 132명을 대상으로 생후 2, 4, 6개월 시점에 DTaP-IPV/Hib 혼합백신(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍 톡소이드 접합 혼합백신) 접종 또는 DTaP-IPV와 Hib 백신의 병용 접종 시의 면역원성과 안전성을 평가한다. 다국가, 다기관, 무작위배정, 비교, 공개 방식으로 인천성모병원, 성빈센트병원, 노원을지대병원, 한일병원, 대전성모병원, 원자력병원에서 실시된다.
#한국로슈는 티라고루맙의 임상2상시험을 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원에서 실시한다. 재발성/전이성 PD-L1 양성 두경부 편평세포암종 환자 8명에서 1차 요법으로서 아테졸리주맙과 티라고루맙 및 아테졸리주맙과 위약에 대한 효능을 알아보기 위해 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 진행된다.
#메드패이스는 피로티닙(pyrotinib)의 임상 3상을 분당서울대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 고려대의대부속병원에서 실시한다. HER2 엑손 20 돌연변이가 있고 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 질병 진행이 있는 진행성 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자 10명에서 도세탁셀 대비 피로티닙의 유효성 및 안전성을 알아보기 위해 무작위 배정, 라벨 공개, 다기관 방식으로 시행된다.
#제일약품은 자사의 '티오메타정480mg'(알티옥트산트로메타민염)과 부광약품의 '덱시드정480mg'(알티옥트산트로메타민염)의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 1상시험을 바이오썬텍과 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 알티옥트산트로메타민염은 당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 효능이 있는 약물이다. 건강한 피험자 34명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차 방식으로 시행된다.
