의약품 재심사 제도 위해성관리계획으로 일원화
의약품 재심사 제도 위해성관리계획으로 일원화
식약처, 재심사 및 위해성관리계획 가이드라인 개정
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.12.22 10:27
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식품의약품안전처
식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처가 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 '재심사' 제도를 '위해성관리계획'으로 일원화한다. 이에 대한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인', '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정했다.

이번 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있다.

다만 재심사 요건 중 하나인 '국내 시판 후 조사'는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고해야 한다. 

이 밖에 지난 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정에 따라 특별 조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'에 반영했다. 

식약처는 "이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무효율성이 증대될 것"이라고 기대했다.  

 

*재심사 : 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4∼6년) 동안 부작용 등을 조사하여 안전성·유효성을 재심사하는 제도다.

*위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) : 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 것이다.

*데이터베이스 연구 : 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용하여 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구이다.


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