[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 21일 한국BMI의 보툴리눔 임상3상 등 모두 6건의 임상시험을 승인했다.
#이번 승인에 따라 한국BMI는 'BMI2006주100단위'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 임상3상을 실시한다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 276명을 대상으로 BMI2006주 100단위와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 활성대조 방식이며 임상기관은 건국대병원, 서울아산병원, 중앙대학교병원 등이다.
#녹십자셀은 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 임상3상시험을 서울대학교병원 외 14개 기관에서 췌장암 환자 408명을 대상으로 진행한다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 극대화시킨 면역세포로 제조, 환자에 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제다. 수술 후 젬시타빈 단독 보조요법 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용 보조요법의 유효성과 안전성을 평가하는 시험으로 공개, 무작위배정, 다기관, 평행 방식으로 실시된다.
#한국노바티스는 'CSJ117'의 임상2b상을 은평성모병원, 아주대병원, 신촌세브란스병원, 영남대병원, 서울아산병원에서 진행한다. 조절되지 않는 중증 천식이 있는 18세 이상 환자 15명에서 기존 천식 요법에 추가한 CSJ117의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험으로 12 주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 방식으로 실시된다.
#국제약품은 자사의 본태성 고혈압 치료제 '듀얼스타정80/5mg'(텔미사르탄, 암로디핀)과 한국베링거인겔하임의 '트윈스타정80/5mg'(텔미사르탄, 암로디핀)의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상1상시험을 바이오썬텍과 부민병원에서 실시한다. 건강한 피험자 34명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기 교차시험 방식으로 진행된다.
#서울대학교병원은 대원덱사메타손주사액의 연구자임상시험을 서울대학교병원에서 피험자 159명을 대상으로 시행한다. 덱사메타손은 합성 부신피질호르몬제로 스테로이드제에 속하며 항염증 및 면역 억제 효능이 있다. 덱사메타손 정맥 주입이 어께 관절경 수술 후 통증조절을 위한 사각근간 상완신경총 차단술의 작용시간에 미치는 영향을 알아보기 위한 시험으로, 무작위 배정 비열등성 방식으로 시행된다.
#한국MSD는 국내 건강한 영아 100명을 대상으로 폐렴구균성 질환에 효능이 있는 'V114'의 임상 3상시험을 실시한다. V114의 4회 투여 시 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 단일군, 라벨 공개 방식으로 진행된다. 실시기관은 인천성모병원, 경북대병원, 고려대안산병원, 노원을지대병원, 삼성서울병원, 양산부산대병원, 신촌세브란스병원, 을지병원, 한일병원, 이대서울병원, 인하대병원, 파티마병원, 전북대병원, 중앙대병원, 서울성모병원, 원자력병원, 성심병원, 강남성심병원, 동탄성심병원 등 19개 기관이다.
