[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 17일 1상 시험 2건과 생물학적 동등성 평가 시험 2건, 1/3상 1건 등 모두 5건의 임상시험을 승인했다.
한국콜마는 KKM-183-A의 임상 1상시험을 승인받았다. KKM-183-A은 비판막성 심장세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 등에 쓰이는 약물이다. 건강한 성인을 대상으로 KKM-183-A와 KKM-183-R의 약동학적 특성 및 안전성을 확인하고 비교·평가한다. 임상은 피험자 60명을 대상으로 무작위 배정, 공개, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차방식으로 진행되며 임상기관은 센트럴병원이다.
바이넥스는 자사의 '로수넥스정10mg'(성분명:로수바스타틴칼슘)과 한국아스트라제네카의 '크레스토정10mg'(성분명:로수바스타틴칼슘)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 임상 1상시험을 진행한다. 로수바스타틴칼슘은 고지혈증치료제로 쓰이는 약물이다. 콜레스테롤의 합성을 억제하는 스타틴 계열의 약물로, 고지혈증 환자의 콜레스테롤 감소를 위한 식이요법의 보조제로 사용된다. 죽상동맥경화증을 지연시키거나 심장혈관 질환의 위험성을 감소시키기 위해 사용되기도 한다. 건강한 성인 40명을 피험자로 설정해 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 방식으로 바이오썬텍과 부민병원에서 시행된다.
휴온스는 골다공증 치료제 HUC3-331의 임상1상시험을 진행한다. 자사의 'HUC3-331'과 'HUC3-331-R'의 생물학적 동등성을 평가하기 위해, 건강한 성인 60명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 방식으로 역시 바이오썬텍과 부민병원에서 임상을 진행한다.
안국약품은 역류성 식도염 치료제 AG1813의 임상1상시험을 바이오썬텍과 충북대병원에서 시행한다. 건강한 피험자 32명을 대상으로 AG1813와 AGR1813 투여시 안정성, 약동성, 약력학적 특성을 비교 평가한다.
한국파렉셀주식회사는 타제메토스타트정의 임상1/3상 시험을 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원에서 실시한다. 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 25명에서 레날리도마이드+리툭시맙과 타제메토스타트 또는 위약의 병용에 대해 시험하며 이중눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 3단계, 생체표지자 적응적 임상시험 방식이다.
