[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 9일, 1상 3건, 3상 2건, 연구자시험 2건 등 모두 7건의 임상시험을 승인했다.
동국제약은 자사의 '싱귤몬정10mg'(성분명:몬테루카스트나트륨)과 한국MSD의 '싱귤레어정10mg(성분명:몬테루카스트나트륨)의 생물학적 동등성을 평가하는 임상1상시험을 실시한다. 싱귤레어정은 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 효능이 있는 약물이다. 건강한 성인 32명을 시험대상자로 설정해 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 방식으로 시행된다. 바이오인프라와 의료법인석경의료재단센트럴병원에서 진행된다.
앞서 테라젠이텍스도 지난 2일 자사의 '테라카스정10mg'(성분명:몬테루카스트나트륨)과 한국MSD의 '싱귤레어정10mg'의 생동성 평가를 위한 임상 1상시험을 승인받은 바 있다.
이연제약은 자사의 '바스타틴정20mg'(성분명:아토르바스타틴칼슘삼수화물)과 한국화이자제약의 '리피토정20mg'(성분명:아토르바스타틴칼슘삼수화물)의 생물학적동등성평가를 위한 임상1상시험을 승인받았다. 리피토정은 심장혈관 질환 등에 대한 위험성 감소, 고지혈증 등에 효능이 있는 약물이다. 건강한 시험대상자 42명에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험 방식으로 에이치플러스양지병원에서 실시된다.
앞서 씨티씨바이오도 지난 1일 자사의 '아로틴정 20mg'(성분명:아토르바스타틴칼슘삼수화물)과 한국화이자제약 '리피토정 20mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 1상시험을 승인받았다.
셀트리온은 CT-P13(성분명:인플릭시맵)의 임상1상시험을 승인받았다. 건강한 시험대상자 148명을 대상으로 피하투여용 CT-P13 (CT-P13 SC) 자동주사기와 프리필드시린지 주사기의 약동학 및 안전성을 비교한다. 무작위배정, 공개, 2개군, 평행군, 단회투여 방식으로 충남대병원에서 실시된다.
한국로슈는 RO686-7461(성분명:파리시맙)/F06-01의 임상3상시험을 실시한다. 망막분지정맥폐쇄에 대한 이차성 황반부종 환자를 대상으로 파리시맙의 유효성과 안전성을 평가한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약 대조 방식으로 실시된다. 다국가에서 진행되는 이번 시험은 전체 520명의 시험대상자중 24명을 국내에서 진행힌다. 임상기관은 경희대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 영남대병원, 서울아산병원 등이다.
한국룬드벡은 엡티네주맙의 임상3상시험을 실시한다. 중재, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약 대조 방식으로 실시되는 이번 시험은 편두통과 약물 과용 두통의 이중 진단을 받은 환자에서 편두통의 예방 치료를 위한 엡티네주맙의 유효성 및 안전성을 평가한다. 다국가로 진행되는 이번 시험의 전체시험대상자수는 182명이며 이중 18명이 한국에서 시험에 참여한다. 노원을지대병원과 신촌세브란스병원에서 실시된다.
연세대학교의과대학세브란스병원은 M7824(성분명:빈트라푸스프 알파)의 연구자임상시험을 실시한다. 재발성/진행성 위암 환자 58명을 대상으로 하는 이번 시험은, 해당 환자에 2차 치료로서 M7824와 파클리탁셀 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가한다. 공개, 단일군, 다기관 방식으로 신촌세브란스병원에서 실시된다.
삼성서울병원은 브리디온(성분명:슈가마덱스)의 연구자임상시험을 실시한다. 브리디온은 로쿠로니움 또는 베쿠로니움에 의해 유도된 마취상태로부터 환자를 회복시키는 효능을 가지고 있다. 세포플루반을 이용한 마취 하에서 근이완 역전제를 투여했을 시 신경근 차단 정도에 따른 각성 현상의 차이를 알아보기 위한 시험이다. 삼성서울병원에서 106명을 대상으로 실시된다.
