[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국다케다제약은 궤양성 대장염 및 크론병 치료제인 '킨텔레스'(성분명:베돌리주맙)의 크론병 환자 투여기간을 크게 줄었다. 두 번째 투여기간의 간격을 16주차에서 10주차로 줄인것인데, 환자 진료 및 치료에 도움이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 다케다는 이같은 내용의 용법용량 변경사항을 지난달 30일 식약처로부터 승인받았다.
킨텔레스는 크론병 혹은 궤양성 대장염 환자에 300mg씩 정맥 주입하는 주사제다. 크론병은 입안 점막부터 대장까지 원인을 알 수 없는 염증이 발생하는 만성질환으로, 국내 환자가 꾸준히 늘고 있다.
변경된 허가사항에 따르면, 크론병 환자들 중 킨텔레스 투여 후 6주가 되는 시점에 반응성을 보이지 않는 환자들에게는 킨텔레스 300mg을 10주되는 시점에 추가 투여 할 수 있다. 기존에는 6주차 투여 이후 반응성을 보이지 않으면 14주차에 투여가 허용됐었다. 8주가 걸렸던 투여 간격이 4주로 줄어든 것이다.
이번에 허가사항이 변경됨에 따라 환자들은 킨텔레스 유지 요법 치료에 효과적으로 진입할 수 있을 것으로 보인다. 한국다케다제약의 자료에 따르면 10주차에 킨텔레스를 추가로 투여한 결과, 6주차 평가에서 임상적 반응을 보이지 않았던 환자 중 약 35%가 14주차 반응성 평가에서 임상적 반응을 보였다. 14주차 반응성 평가에서 유익성을 보인 환자는 매 8주 간격의 유지요법이 가능하며, 반응성이 감소된 환자들은 매 4주 간격으로 투여 빈도를 증가시킬 수 있다.
킨텔레스의 혈중 최저 농도는 치료 지속 여부에도 영향을 주는 것으로 나타났다. 지난해 유럽 소화기학회지 UEGJ(United European Gastroenterology Journal)에 발표된 임상 연구 결과에 따르면, 킨텔레스 투여 14주차 환자의 혈중 농도를 측정했을 때 최저 농도가 높았던 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 1년 간 치료 지속률이 더 높았다.
원광대학교병원 서검석교수는 "크론병은 아직 치료 옵션이 많지 않아 한 가지 약물로 최대한 오랜 기간 치료하는 것이 중요하다"며 "이번에 변경된 용법용량은 많은 크론병 환자들이 유지 요법 치료에 진입하는 데 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다.
킨텔레스는 지난 8월 크론병과 궤양성 대장염 환자를 대상으로 1차 생물학적 제제로 급여가 확대된 바 있다. 장에만 선택적으로 작용하는 기전으로 확인된 전신 면역억제 작용은 없다. 기회감염의 위험 증가에 대해서도 관련이 없는 것으로 보고됐다.
킨텔레스는 중등도 이상의 활성 크론병 환자를 대상으로 한 VERSITY 연구를 통해 임상적 관해 및 완전 점막 치유의 효과를 확인했다. 해당 연구에 따르면, 항 TNF 제제 치료 경험이 없는 환자에게 킨텔레스를 투여한 결과 제 14주에 15.2% (n=46), 제 26주에 23.9% (n=46)의 환자들이 구내염을 포함한 모든 종류의 궤양이 소멸된 상태인 ‘완전 점막 치유’ 효과를 보였다.
한국다케다제약 소화기 사업부 안희경 총괄은 "킨텔레스 허가사항 변경을 통해 더 많은 크론병 환자들이 유지 요법으로 치료를 지속할 수 있길 바란다"며 "앞으로도 한국다케다제약은 크론병을 비롯한 염증성 장질환 환자와 의료진이 장기적으로 치료를 유지할 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.
