食品医薬品安全処、コロナ19ワクチン及び治療剤の臨床試験承認
食品医薬品安全処、コロナ19ワクチン及び治療剤の臨床試験承認
SKバイオサイエンスワクチン「NBP2001」臨床第1相承認

同和薬品治療剤「DW2008S」臨床第2相承認
  • ヘルスコリアニュース
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.26 10:57
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[Healthkoreanews - 헬스코리아뉴스 - ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処は23日、SKバイオサイエンスが開発中のコロナ19ワクチン「NBP2001」と同和薬品が開発中のコロナ19治療剤「DW2008S」について臨床試験を承認した。 ワクチンは第1相、治療剤は第2相だ。

これで、現在国内でコロナ19関連で承認した臨床試験は計30件であり、このうち22件(治療剤19件、ワクチン3件)が臨床試験を進めている。

 

SKバイオサイエンスのワクチン「NBP2001」臨床試験承認

本臨床試験は健康成人を対象に「NBP2001」の安全性及び免疫原性を評価するための第1相臨床試験である。 免疫原性とは、ウイルス感染性を取り除いたり低下させたりする「中和抗体」の増加比率を指す。

当ワクチンはコロナ19ウイルスの「表面抗原タンパク質」を遺伝子組換え技術を利用して製造した「組換えウィルスワクチン」である。

予防原理はワクチンの表面抗原タンパク質が免疫細胞を刺激して免疫反応を誘導し、コロナ19ウイルスが侵入する場合、抗体がコロナ19ウイルスを除去されるという原理だ。

ちなみに、国外でも遺伝子組換え技術を利用したコロナ19ワクチンの臨床試験が進められている。 米国N社が開発中の第3相、中国A社が開発中の第2相だ。

 

同和薬品のコロナ19治療剤「DW2008S」第2相臨床試験承認

本臨床試験は中等症コロナ19患者を対象に「DW2008S」の有効性、安全性を評価するための第2相臨床試験である。

該当医薬品は喘息治療剤の新薬として開発中の天然物医薬品で、今回の臨床試験では新しい抗ウイルス効果探索を通じてコロナ19治療剤としての可能性を確認する予定だ。

喘息治療剤開発当時、健康な人を対象とした臨床試験で安全性と内約性について評価し、現在喘息治療剤に対しても第2相臨床を行っている。 耐薬性とは、臨床試験対象者が副作用や不都合に耐えられる程度のことをいう。

食薬処は「国民的関心を考慮し、今後もコロナ19治療剤·ワクチン開発に対する開発製品の臨床試験現況に対する情報を迅速に伝達する」と明らかにした。 参考までに医薬品は①臨床試験承認→②臨床試験→③品目許可申請及び承認→④流通·販売過程を経て患者に投薬される。


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