디앤디파마텍 “비만치료 신약으로 미국 시장 뚫을 것”
디앤디파마텍 “비만치료 신약으로 미국 시장 뚫을 것”
美 FDA에 비만치료 후보물질 ‘DD01’ 임상 1/2a 상 IND 신청 

10개 임상기관에서 과체중/비만 성인 64명 대상 약물효과 검증
  • 이슬기
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.24 11:38
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디앤디파마텍 로고
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[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 디앤디파마텍이 미국 식품의약국 (FDA)에 비만치료 후보 물질인 DD01의 임상 1/2a상 임상 시험 계획서(IND) 신청을 완료했다. 회사측은 FDA의 심사가 완료되면 연내 임상 착수가 가능할 것으로 예상하고 있다.

DD01은 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사를 촉진시키는 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해 체중 감소 효과를 극대화하도록 디자인되었다.

이 약물은 이미 글로벌 임상 2상을 진행중인 자사의 퇴행성뇌질환 치료제 NLY01에 적용된 것과 동일한 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 사용해 체내에서 매우 긴 반감기를 가질 것으로 예상된다. 이는 만성적인 치료가 필요한 비만 및 대사성 질환 환자의 복약 편의성 개선에 도움을 주기 위한 것이다.

회사측에 따르면, DD01은 전임상 단계에서 뛰어난 체중감량 효과와 우수한 혈당 조절 효과를 확인했다. 이번 제출한 IND가 승인되면, 미국 내 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중/비만 성인 64명을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다.

이번 임상시험은 안전성만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리, 장기혈당변화 분석, 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 임상 1/2a상 시험으로 디자인됐다.

이번 제출한 IND가 승인되면 디앤디파마텍은 미국 및 글로벌 임상으로 진행되는 5번째 치료제 품목을 확보하게 되는 것이며, 이로써 퇴행성뇌질환, 섬유화질환, 대사성질환, 바이오마커, 빅데이터 분야에 걸친 다양한 사업 포트폴리오를 구성하게 된다.

디앤디파마텍의 연구/개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 “DD01은 NLY01에서 이미 반감기를 획기적으로 늘릴 수 있다는 것이 확인된 페길화 기술을 적용한 약물” 이라며 “향후 비만을 비롯한 다양한 대사성 질환 치료에 활용될 수 있어 디앤디파마텍의 대사질환 파이프라인에서 중추적인 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.


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