식약처, 의료기기 임상시험 안내서 발간
식약처, 의료기기 임상시험 안내서 발간
안전한 임상 및 수행능력 향상 도모

첨단기술 접목, 임상시험시 고려사항도 소개
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.24 10:43
  • 댓글 0
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식품의약품안전처, 식약처
 

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 「의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)」를 발간했다. 의료기기 임상시험기관 종사자 및 임상시험 심사위원회(IRB)가 알아야 할 준수사항 등이 주 내용이다.

◈임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB): 임상시험 계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써, 임상시험에 참여하는 피험자의 권리‧안전‧복지를 보호하기 위해 임상시험기관 내에 독립적으로 설치하는 상설위원회.

안내서는 임상시험의 안전한 수행과 임상시험기관의 시험수행능력 향상을 위해 발간 됐으며 의료기관에서 자주하는 질문 및 위반사례 등을 반영해 제작됐다. 

주요 내용은 ▲의료기기 임상시험의 개요 ▲의료기기 임상시험 실시기준 ▲의료기기 임상시험 심사위원회(IRB)운영 및 심사기준 ▲최근 의료기기 분야 개발 동향 ▲임상시험 고려사항 등이다. 의료기기 분야 개발 동향에는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단기술이 접목된 의료기기의 연구 및 개발을 돕기 위해 관련 제품의 임상시험에서 고려할 사항도 소개됐다. 

식약처는 이번 안내서 내용을 담은 온라인 교육 콘텐츠를 연말까지 제작 및 배포해 관련 종사자가 보다 쉽게 이해하도록 지원할 계획이다.


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