점점 뜨거워지는 고혈압·고지혈증 복합제 경쟁
점점 뜨거워지는 고혈압·고지혈증 복합제 경쟁
한미약품, 세계 첫 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐' 허가받아

대웅제약·종근당·일동제약 등 일부 제약사 추격 나서

"4제 복합제 개발 쉽지 않아 … 대부분 3제 복합제 집중"
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.16 07:06
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내에도 고혈압 및 고지혈증 치료 4제 복합제가 등장하면서 관련 시장이 점점 달아오르고 있다. 지난 2006년 화이자가 최초의 고혈압·고지혈증 치료 2제 복합제인 '카듀엣'(암로디신+아토르바스타틴)을 국내에 선보인 뒤 14년여 만이다. 

복합제란 한 알에 두 가지 이상의 성분을 넣어 만든 의약품으로, 국내 고혈압·고지혈증 치료 복합제 시장은 '카듀엣' 등장 이후 약 10년 동안 2제 복합제가 주도했다. 그러나, 국내 제약사들의 개량신약 개발 열기가 뜨거워 지면서 2017년 첫 국산 3제 복합제가 나왔고, 이로부터 불과 3년 만에 4제 복합제까지 등장하는 등 신규 복합제 출시 주기가 갈수록 빨라지고 있다.

식품의약품안전처는 최근 한미약품의 고혈압·고지혈증 치료 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'(성분명 로사르탄·에제티미브·암로디핀·로수바스타틴)를 시판승인했다. 고혈압 치료 성분인 '로사르탄' 및 '암로디핀'과 고지혈증 치료 성분인 '에제티미브' 및 '로수바스타틴'을 합친 제품으로, 용량에 따라 6개 품목으로 나뉜다.

이번 허가로 한미약품은 고혈압·고지혈증 3제 복합제에 이어 다시 한번 최초 타이틀을 거머쥐게 됐다. 국내 최초였던 3제 복합제 때와 달리 이번에는 세계 최초 출시다.

'아모잘탄엑스큐'는 한미약품의 간판 복합신약 시리즈인 '아모잘탄 패밀리' 중 하나다. 한미약품은 지난 2009년 로사르탄·암로디핀 성분의 '아모잘탄'을 시작으로 2017년에는 '아모잘탄'에 클로르탈리돈 성분을 더한 '아모잘탄플러스'(고혈압 3제 복합제)와 '아모잘탄'에 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'(고혈압·고지혈 3제 복합제)를 각각 선보인 바 있다.

한미약품은 3제 복합제가 시장에 안착했다는 평가가 나오기도 전에 4제 복합제를 새로이 출시, 경쟁사들을 따돌리며 관련 시장에서 유리한 고지를 선점했다.

 

높아진 기술 문턱 4제 복합제, 상위 제약사가 주도

한미약품이 '아모잘탄엑스큐'의 임상시험에 돌입한 것은 지난 2018년이다. 3제 복합제까지만 해도 여러 제약사가 개발에 참여해 출시 경쟁을 펼쳤으나, 4제 복합제는 기술 문턱이 크게 높아진 탓에, 일부 상위 제약사를 중심으로 개발이 진행되고 있다.

이미 제품을 출시한 한미약품을 제외하면, 현재 대웅제약, 종근당, 일동제약 등이 개발 경쟁을 펼치고 있다. 이 중 대웅제약의 개발 속도가 가장 빠르다.

대웅제약은 지난 12일 식약처로부터 고혈압·고지혈증 4제 복합제 'DWJ1451'에 대한 임상1상 시험을 승인받았다. 

'DWJ1451'는 대웅제약의 주력 고혈압·고지혈증 2제 복합제인 '올로스타'(올메사르탄+로수바스타틴)을 기반으로 한 4제 복합제다. 올메사르탄, 로수바스타틴, 암로디핀, 에제티미브 등이 주성분이다.

대웅제약은 앞서 지난해 'DWJ1451'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험에 돌입한 바 있다. 이 임상은 2021년 11월 1차 평가 변수를 도출한 뒤 2022년 2월까지 완료하는 것이 목표다.

이번에 승인받은 임상1상 시험은 'DWJ1451'의 추가 임상시험으로, 다이이찌산쿄의 고혈압 치료 복합제 '세비카정'(암로디핀+올메사르탄)과 한미약품의 고지혈증 치료 복합제 '로수젯정'(로수바스타틴+에제티미브)의 병용요법과 'DWJ1451'의 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 것이다.

종근당도 고혈압·고지혈증 치료 4제 복합제 'CKD-348'을 개발 중이다. 자사의 고혈압 2제 복합제 '텔미누보'(텔미사르탄+S-암로디핀)에 고지혈증 치료 성분인 '로수바스타틴'과 '에제티미브'를 합친 약물이다.

현재까지 총 5건의 임상1상 시험을 승인받았다. 이 중 3건은 완료했고, 나머지 2건은 각각 내년 4월과 11월 완료를 목표로 진행 중이다.

일동제약은 발사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브 등 4개 성분을 합친 4제 복합제 'ID14009'를 개발하고 있다. 지난해 12월 임상1상 시험을 시작해 지난 8월 완료했으며, 후속 임상시험은 아직 시작하지 않은 것으로 알려졌다.

 

고혈압 환자 3명 중 2명은 고지혈증 동반
갈수록 치열해지는 복합제 경쟁

고혈압과 고지혈증은 동시에 발병하는 경우가 많다. 한국지질동맥경화학회가 발표한 '2020 이상지질혈증 팩트시트'에 따르면, 지난 2018년 기준으로 고혈압 환자의 3분의 2 이상이 고지혈증을 동반하고 있었다.

고혈압과 고지혈증의 높은 연관성은 실제 치료제 복용으로도 이어졌는데, 2018년 한 해 동안 고지혈증을 치료한 환자(총 769만4000명) 중 40.6%는 고혈압 치료제를 함께 복용했다.

이러한 환자들은 한꺼번에 여러 개의 약을 복용해야 한다. 복합제는 이러한 불편함을 해소할 수 있는 데다, 효과도 강력해 의료진과 환자 모두에서 만족도가 높다. 수많은 제약사가 복합제 시장에 뛰어들어 주도권 경쟁을 펼치는 이유다.

고혈압·고지혈증 치료 2제 복합제의 경우, 이미 대부분 제약사가 개량신약 또는 제네릭을 출시해 수년간 치열한 시장 경쟁을 펼쳐왔다.

지난 1~2년 전부터는 2제에 이어 3제 복합제 경쟁도 시작됐는데, 현재 ▲한미약품의 '아모잘탄큐'(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴) ▲일동제약 '텔로스톱플러스'(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) ▲대웅제약 '올로맥스'(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴) ▲제일약품 '텔미듀오플러스'(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) ▲유한양행 '듀오웰에이'(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 등이 시장 선두권을 형성하고 있다.

고혈압·고지혈증 치료 3제 복합제 경쟁은 최근 들어 본격화하고 있다. 이 때문에 4제 복합제인 '아모잘탄엑스큐'가 등장한 지금도 국내 제약사들의 3제 복합제 개발은 계속되고 있다. 

국내 A제약사 관계자는 "고혈압·고지혈증 치료 3제 복합제 시장은 이제 막 형성된 만큼 규모가 크지는 않지만, 세 자릿수 성장률을 기록할 정도로 초반 성장세가 가파르다"며 "4제 복합제는 상대적으로 진입 장벽이 높은 만큼, 몇몇 상위 제약사를 제외한 대부분 제약사는 3제 복합제 경쟁에 집중할 것으로 보인다"고 말했다.


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