한스바이오메드, 미허가 원료로 인공유방 만들어 유통
한스바이오메드, 미허가 원료로 인공유방 만들어 유통
식약처, 판매중지 및 회수 조치
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.13 14:43
  • 댓글 0
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식품의약품안전처 식약처
식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료로 인공유방을 제조·유통하다 적발돼 판매 중지 및 회수 조치를 당했다.

식품의약품안전처는 13일 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인했다고 밝혔다.

식약처 점검 결과에 따르면, 한스바이오메드는 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급했다.

허가사항에 기재되지 않은 원료는 ▲실리콘점착제(7-9700) ▲실리콘마개원료(Q7-4850) ▲실리콘겔(MED2-6300) ▲실리콘막원료(MED-6400) ▲실리콘밀봉제(MED2-4213) 등 총 5종이다. 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용하는 원료다.

식약처는 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가들과 자문회의를 진행했다.

그 결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료로, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮지만, 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 필요하다고 결론 내렸다.

식약처는 '벨라젤'에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조를 요청했다. 한스바이오메드에 대해서는 업무정지 등 행정처분을 할 예정이며, 이식환자에 대한 보상방안을 마련해 제출하도록 했다.

또한 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전·안심을 위해 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진할 계획이다.



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