[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 3일 국내 개발 코로나19 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)’에 대해 1상 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)으로 늘었다.
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구분 |
승인 |
진행 |
종료 |
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제품분류 |
치료제 |
26 |
19 |
7 |
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백신 |
2 |
2 |
- |
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합계(28) |
28 |
21 |
7 |
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임상주체 |
제약 업체 |
1상 |
치료제 5, 백신 2 |
7 |
- |
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2상 |
치료제 9 |
9 |
- |
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3상 |
치료제 4 |
2 |
2 |
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연구자 |
치료제 8 |
3 |
5 |
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합계(28) |
28 |
21 |
7 |
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‘뉴젠나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 성분(나파모스타트메실산염)으로, 주사제 대비 복용 편의성 개선을 위해 정제로 투여경로를 변경하여 개발한 것이다.
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 내약성과 안전성 등을 평가하기 위한 것이다. 내약성이란 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.
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임상시험 단계 |
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(임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있음 |
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이번에 1상 임상시험을 승인받은 약물의 치료원리는 바이러스의 세포 진입을 억제하여 항바이러스 효능을 나타내는 방식이다.
참고로, 국내에서 같은 성분의 주사제가 임상시험을 승인받아 진행 중이며, 해외에서도 미국 E社(정제)가 건강한 사람을 대상으로, 세네갈 P연구소(주사제)가 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.
국내에서 진행되는 같은 성분의 주사제는 경상대학교병원에서 올해 4월부터 진행한 후탄(나파모스타트)과 종근당에서 올해 6월부터 진행하고 있는 CKD-314(나파모스타트)에 대한 임상이다.
식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다고 밝혔다.
식약처는 또, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 강조했다.
[국내 코로나19 관련 임상시험 승인 현황](2020.11.3. 기준)
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구분 |
연번 |
의뢰자 |
제품명 |
임상시험제목 |
단계 |
승인일 |
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치료제 |
1 |
길리어드사이언스코리아 유한회사 |
렘데시비르 |
중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] |
3상 |
2020-03-02 |
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2 |
길리어드사이언스코리아 유한회사 |
렘데시비르 |
중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] |
3상 |
2020-03-02 |
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3 |
서울대학교병원 |
렘데시비르 |
COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-05 |
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4 |
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
칼레트라정, 옥시크로린정 |
경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-20 |
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5 |
강남세브란스병원 |
할록신정 |
SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로로퀸 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-25 |
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6 |
고려대학교 구로병원 |
알베스코 흡입제 |
경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 |
연구자 임상 |
2020-03-27 |
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7 |
부광약품㈜ |
레보비르캡슐30mg (클레부딘) |
중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-04-14 |
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8 |
경상대학교병원 |
후탄 (나파모스타트) |
코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험 |
연구자 임상 |
2020-04-17 |
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9 |
동아대학교병원 |
페로딜 정 |
COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-04-21 |
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10 |
엔지켐 생명과학 |
EC-18 |
신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-05-12 |
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11 |
신풍제약㈜ |
피라맥스정 |
경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-05-13 |
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12 |
서울대학교병원 |
바리시티닙 |
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-05-18 |
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13 |
㈜종근당 |
CKD-314 (나파모스타트) |
코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-06-17 |
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14 |
크리스탈지노믹스㈜ |
CG-CAM20 (카모스타트) |
코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 |
2상 |
2020-07-01 |
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15 |
㈜대웅제약 |
DW1248정 (카모스타트) |
경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-07-06 |
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16 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 |
1상 |
2020-07-17 |
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17 |
서울대학교병원 |
Rebif (인터페론) |
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 |
연구자 임상 |
2020-08-04 |
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18 |
㈜제넥신 |
GX-I7 (인터루킨) |
코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 |
1b상 |
2020-08-07 |
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19 |
㈜녹십자 |
GC5131 (혈장분획치료제) |
COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-08-20 |
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20 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구 |
1상 |
2020-08-25 |
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21 |
한국릴리 |
바리시티닙 (LY 3009104) |
COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험 |
3상 |
2020-09-07 |
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22 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 |
2/3상 |
2020-09-17 |
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23 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 |
3상 |
2020-10-08 |
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24 |
㈜대웅제약 |
DWRX2003 |
건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험 |
1상 |
2020-10-08 |
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25 |
한국엠에스디 |
MK-4482 |
코로나19에 감염된 성인 입원 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험 |
2/3상 |
2020-10-29 |
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26 |
뉴젠테라퓨틱스 |
뉴젠나파모스타트정 |
건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험 |
1상 |
2020-11-03 |
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백신 |
1 |
국제백신연구소 |
INO-4800 |
건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제1/2a 임상시험 |
1/2a상 |
2020-06-02 |
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2 |
(주)제넥신 |
GX-19 |
건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 |
1/2a상 |
2020-06-11 |
