[헬스코리아뉴스 / 임도이] 의약품이나 의약외품의 해외제조소 등록 유예기간이 오는 12월11일로 종료됨에 따라, 식품의약품안전처가 조속한 등록을 당부했다. 등록대상은 2019년 12월 12일 이전에 수입품목 허가를 받은 의약품과 의약외품이다. ‘의약품등의 해외제조소 등록제’는 국내 수입·유통되는 의약품·의약외품의 해외제조소에 대한 안전관리 강화를 위해 도입한 제도다.
27일 식약처에 따르면 의약품등을 수입하려는 경우 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설)의 명칭 및 소재지 등을 식약처에 등록하여야 하며, 올해 12월 12일부터는 해외제조소가 등록된 제품만 수입할 수 있다.
10월 20일 현재 식약처에 등록된 해외제조소는 52개국 1332개소로, 중국(218개소), 인도(188개소), 미국(124개소), 독일(122개소), 일본(113개소) 순으로 많았다.
식약처는 해외제조소의 원활한 등록을 위해 제도 개요, 신청 방법 등을 안내하는 홍보물을 배포하는 한편, 국내 유통 의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
의약품등 해외제조소 등록은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 온라인으로 신청할 수 있다.
[의약품등 해외제조소 등록 현황](2020. 10. 20. 기준)
순번 |
국가 |
등록된 해외제조소(개소) |
비중(%) |
1 |
중국 |
218 |
16.4 |
2 |
인도 |
188 |
14.1 |
3 |
미국 |
124 |
9.3 |
4 |
독일 |
122 |
9.2 |
5 |
일본 |
113 |
8.5 |
6 |
이탈리아 |
84 |
6.3 |
7 |
프랑스 |
68 |
5.1 |
8 |
스페인 |
57 |
4.3 |
9 |
스위스 |
36 |
2.7 |
10 |
영국 |
34 |
2.6 |
아일랜드 등 42개국 |
288 |
21.6 |
|
합계 |
1,332 |
100 |