"콜린알포세레이트 임상재평가 실패시 보험급여 환수해야"
"콜린알포세레이트 임상재평가 실패시 보험급여 환수해야"
  • 이순호
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  • 승인 2020.10.22 16:17
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 효능 논란에 휘말려 콜린알포세레이트 성분 의약품의 임상재평가를 진행하는 제약사들이 임상시험에 실패할 경우, 임상재평가 실시 후 해당 의약품으로 벌어들인 건강보험 처방액 전액을 환수해야 한다는 주장이 나왔다.

국회 보건복지위원회 남인순 의원
국회 보건복지위원회 남인순 의원

더불어민주당 남인순 국회의원(보건복지위·서울송파구병)은 22일 이 같이 밝혔다.

남 의원에 따르면, 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 성분 의약품의 유효성이 불확실한 모든 적응증에 대해 임상 재평가 실시를 공고하고, 134개 제약사 255개 품목을 대상으로 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하도록 했다.

임상시험은 통상 5~7년 정도의 기간이 소요되는 만큼, 일부 제약사가 기한의 이익을 얻기 위해 무분별하게 임상 재평가를 신청할 것이 예상돼 임상 재평가를 더욱 철저히 해야 한다는 것이 남 의원의 지적이다.

남인순 의원은 "보건복지부와 건강보험심사평가원의 급여적정성 평가 결과 콜린알포세레이트 성분 의약품은 치매 이외의 질환에 임상적 유용성을 인정할 만한 근거가 없는 것으로 판명됐다"며 "임상시험 기간  제약사들의 기한의 이익으로 인한 막대한 건강보험 재정이 누수되지 않도록, 복지부와 식약처, 건보공단이 긴밀하게 협력해야 한다. 제약사들의 임상재평가계획서 제출시 재평가 결과에 따른 건강보험공단과 조건부 계약을 체결할 수 있도록 할 필요가 있다"고 제안했다.

그러면서 "복지부장관이 행정명령을 발동, 제약사의 임상시험계획서 제출시한인 12월 23일 이전까지 건보공단과 제약사간 계약을 통해 '임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환'하도록 조치하는 방안을 적극 검토해야 한다"고 촉구했다.

그는 "(콜린알포세레이트 성분 의약품은) 급여적정성 재평가 결과 임상적 유용성이 없는 것으로 판명돼 급여 제외도 아니고, 선별급여를 결정했지만, 제약사들의 소송으로 차질이 발생다"며 "약가인하 소송에 따른 집행정지 또는 임상 재평가 등으로 인한 제약사의 기한의 이익은 국민들의 소중한 보험료로 조정된 보험재정을 누수시키고, 효과없는 의약품 복용으로 인한 환자들의 피해를 키우게 될 것"이라고 강조하면서 적극적인 대책 마련을 주문했다.


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